UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013734
受付番号 R000016015
試験名 治癒切除不能肝細胞癌に対するCDDP と5-FU併用動注化学療法の臨床第I,Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/04/16
最終更新日 2017/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 治癒切除不能肝細胞癌に対するCDDP と5-FU併用動注化学療法の臨床第I,Ⅱ相試験 A phase I,II trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil for unresectable advanced hepatocellular carcinoma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 進行肝癌に対するCDDP+5-FUを用いたHAICの臨床第I,II相試験 A phase I,II trial of HAIC with CDDP+5-FU for advanced HCC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 安全性、有効性 Safety, efficacy
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性 efficacy

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 肝動注化学療法 5-FU 300 mg/m2 day 1 - 5, 15-19. CDDP45 mg/m2から10 mg/m2ずつ65mgまで増量,day 2. 1 course = 28 days. continue til PD hepatic arterial infusion chemotherapy. 5-FU 300mg/m2, day 1 to 5, 5 to 19. CDDP 45mg/m2, 55mg/m2 or 65mg/m2, day2. 1 course = 28 days. continue till PD.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的あるいは画像上典型的な肝細胞癌と診断された症例.(2) 治癒切除不能と診断された肝細胞癌症例.(3) 評価可能病変を有する症例.(4) 原則として 1 ヵ月以内に抗癌剤療法及び腹部への放射線療法の無い症例.(5) 年齢:18歳以上.
(6) Performance status ( PS ) : 0 または 1 ( ECOG基準 ).
(7) 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例.
(8) Child-Pugh grade A または B.
(9) 治療前の検査値が以下の条件に該当し,主要臓器(骨髄,心,肺,腎など)の機能に高度な障害のない症例. ① 好中球数 ≧ 1,500 / mm3 ② 血小板数 ≧ 70,000 / mm3 ③ Hb ≧ 9 g/dl ④ ALT(GPT) < 施設正常値上限の 5 倍以内 ⑤ T-Bil ≦ 2.0mg /dl ⑥ Cr ≦ 1.5mg /dl
(10) 文書による同意の得られた症例.
Patients were considered eligible for this study based on following criteria: advanced unresectable hepatocellular carcinoma; clinical stage III or IVA; no prior chemotherapy or radiation therapy within one month; an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1; age; 18 years; adequate baseline bone marrow function (hemoglobin level>9g/dl, neutrophil count>1,500/mm3 and platelet count >70,000/mm3) ; adequate hepatic function (total bilirubin level;2.0 mg/dl, aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase levels five times the upper limit of normal); adequate renal function (serum creatinine level1.5 mg/dl); adequate respiratory and cardiac function; no metastatic lesion except for liver; and life expectancy at least three months. Written informed consent was obtained from all patients.
除外基準/Key exclusion criteria 総肝動脈あるいは腹腔動脈の完全閉塞 complete obstruction of either celiac artery, common hepatic artery or splenic artery
目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮西 浩嗣 Koji Miyanishi
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科学講座 Dept. of Medical Oncology
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South1, West16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email miyako@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮西 浩嗣 Koji Miyanishi
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍・血液内科学講座 Dept. of Oncology and hematology
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 South1, West16, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 0119611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyako@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 04 16

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 04 16
最終更新日/Last modified on
2017 03 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016015
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016015


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。