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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014435
受付番号 R000016056
試験名 悪性腫瘍患者に対するヘルパーエピトープを含むロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/30
最終更新日 2016/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 悪性腫瘍患者に対するヘルパーエピトープを含むロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性試験 The feasibility of dendritic cell-based immunotherapy targeting synthesized long peptides containing helper epitopes for malignant tumor.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 悪性腫瘍患者に対するロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性試験 The feasibility of dendritic cell-based immunotherapy targeting synthesized long peptides for malignant tumor.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 Malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性腫瘍患者に対するヘルパーエピトープを含むロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の安全性と有効性を評価する This study aims to assess the feasibility and clinical effects of dendritic cell-based immunotherapy targeting synthesized long peptides containing helper epitopes for malignant tumor.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性:有害事象 Safety:Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 免疫学的反応性
全生存期間
腫瘍マーカーの推移
Immunological responses
Overall survival
Response of tumor-related markers

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ヘルパーエピトープを含むロングペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法(2-3週間隔、5-7回投与) All patients are intradermally injected 5-7 times with dendritic cells in close proximity to the axial and/or inguinal lymph nodes. Injections are repeated every 14-21 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①以下を満たす患者であること。
1) 治癒切除後もしくは完全寛解後であるが、一定の確率での再発が予測されるため、再発予防のため樹状細胞ワクチン療法(補助化学療法等との併用を問わない)を希望する患者であること。
2) 手術療法・化学療法・放射線療法等の標準治療が無効、あるいは標準治療中、もしくは標準治療後に腫瘍が残存もしくは再燃が強く懸念される患者であること。
3) 初診時において4 ヶ月以上の生存が期待でき、かつワクチンの基準回数(5~7回)を完遂する可能性が高いこと。
②使用するがん抗原が発現していることが腫瘍マーカーで判明、あるいはRT-PCR、免疫染色等の方法で判明、もしくは文献上で発現が証明されているがん腫であること。
③評価可能な病変を有する患者であること。
④Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の定めるPerformance status(PS)0~1に該当すること。
⑤樹状細胞ワクチン投与開始時に、他の臨床研究、治験に参加していないこと。
⑥重篤な臓器障害・感染症・血液異常・重篤な出血傾向がないこと。
⑦末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること。
⑧当該療法に関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること。
⑨医療相談(評価前)時、血液・生化学検査、その他の全身状態おいて以下の基準を満たす患者であること。
白血球数 2,000/μl以上
ヘモグロビン濃度 ≧9.0 g/dl
血小板数 ≧80,000 /mm3
血圧 収縮期血圧90㎜Hg以上かつ180㎜Hg未満
体温 38.0度以下
PS: Grade0~1
⑩HTLV-1、HIV陰性の患者。
*ただし、データが基準を満たしている場合でも、総合的に医師が危険と認めた場合は実施対象から除外する。なお、紹介元の医療機関において、測定日が医療相談日の4週間以内のデータがある場合は、紹介元医師の承諾のもと選定基準のデータとして確認する。
(1) Patient must suffice the following conditions:
1. Either in the post-curative operation status or post-complete remission status, but is predicted at a certain rate for recurrence, and desires to receive the dendritic cell-based immunotherapy as a recurrence prevention measure.
2. Standard therapies including surgery, chemotherapy, and radiation therapies are not effective, or for whom relapse is a strong concern during or after standard treatments. A patient with recurrent, unresectable, and metastatic disease is also included.
3. An expected prognosis of more than 4 months and likely to complete the 5 - 7 administrations.
(2) The expression of cancer antigen to be used in the therapy has been confirmed with tumor markers or through other methods, such as RT-PCR or immunostaining, or has a type of cancer already verified of its expression in literature.
(3) With a lesion on which assessment is available.
(4) Performance status is 0-1.
(5) Not under any other clinical studies or trials.
(6) No serious vital organ dysfunction, infections, hematological disorder, or bleeding tendency.
(7) Has a sufficiently functioning cardiovascular system to undergo apheresis to extract peripheral blood mononuclear cells.
(8) Fully understands the given explanations concerning this therapy and consents to it.
(9) Other inclusion criteria are as follows:
White blood cell count of 2,000 cells/uL or higher
Hemoglobin level of 9.0 g/dL or higher
Platelet count of 80,000 counts/uL or higher
Systolic blood pressure: 90 mm Hg or higher, and lower 180 mm Hg
Temperature: 38.0 degree or less
(10) HTLV-1-negative or HIV-negative.
除外基準/Key exclusion criteria ①骨髄異形成症候群(MDS:myelodysplastic syndrome)と診断されている、あるいは疑われる患者。
②その他、本療法に参加することが望ましくないと判断される重篤な臨床症状又は臨床検査値異常を有する患者。
③精神疾患または精神症状を合併しており、本療法への参加が困難と判断される患者。
④免疫不全症および日和見感染症の疑いのある患者。
⑤妊婦、授乳中および妊娠している可能性がある女性患者。
⑥本療法中および最終投与後70日間の避妊に同意しない女性患者。
⑦副腎皮質ステロイド剤(プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量10mg/日)を使用している患者。
⑧その他、担当医が不適と判断した患者。
The patients have been
(1) Diagnosed or suspected of myelodysplastic syndrome (MDS).
(2) Suspected of other severe clinical conditions or abnormal laboratory values.
(3) Diagnosed or suspected of a mental disorder or mental symptoms.
(4) Suspected of immunodeficiency and/or infection.
Other exclusion criteria are as follows:
(5) Pregnant, lactating or suspected of pregnancy.
(6) Female patient rejecting to give consent to contraception during the therapy and for 70 days after the completion of the final administration.
(7) Taking in adrenocortical steroid (at the equivalent of 10mg predonine or prednisolone per day).
(8) Unsuitable for the therapy.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森田祐二 Yuji Morita
所属組織/Organization 医療法人社団 医創会 セレンクリニック東京 Medical Corporation Isokai Seren Clinic Tokyo
所属部署/Division name 腫瘍科 Oncology
住所/Address 東京都港区白金台2-10-2白金台ビル Shirokanedai bldg 2-10-2 Shirokanedai Minatoku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3449-6095
Email/Email y.morita@serenclinic.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川上健太郎 Kentaro Kawakami
組織名/Organization 医療法人社団 医創会 セレンクリニック東京 Medical Corporation Isokai Seren Clinic Tokyo
部署名/Division name 事務部 Purser department
住所/Address 東京都港区白金台2-10-2白金台ビル Shirokanedai bldg 2-10-2 Shirokanedai Minatoku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3449-6131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.kawakami@serenclinic.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Isokai Seren Clinic Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団医創会セレンクリニック東京
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 tella, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
テラ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2016 01 05


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016056
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016056


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