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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014498
受付番号 R000016075
試験名 Borderline resectable膵癌に対する 術前治療としてのGemcitabine+S-1(GS) 化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(Prep-03/NS014-1)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/07
最終更新日 2017/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Borderline resectable膵癌に対する
術前治療としてのGemcitabine+S-1(GS)
化学放射線療法第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(Prep-03/NS014-1)
Phase I/II study of Gemcitabine and S-1 (GS therapy) as Neoadjuvant chemoradiationtherapy for borderline resectable pancreatic cancer (Prep-03/NS014-1)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Borderline resectable膵癌術前GS放射線療法:Prep-03/NS014-1 Neoadjuvant GS chemoradationtherapy for borderline resectable pancreatic cancer : Prep-03/NS014-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Borderline resectable 膵癌 Borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Borderline resectable膵癌を対象とし、術前化学療法としてのGS化学放射線療法の有効性と安全性を第I/II相試験として検討する。
第I相試験:GS化学放射線療法の安全性を検討し、推奨用量を推定する。
第II相試験:第Ⅰ相試験にて決定した推奨用量における有効性および安全性を検討する。
Phase I: To establish the recommended doserecommended dose for neoadjuvant GS radiation therapy.
Phase II: To evaluate the equivalence of safety and resection rate for neoadjuvant GS radiation therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第I相試験:最大耐用量(MTD)および推奨用量(RD)
第II相試験:R0切除率
Phase I:Maximum Tolerated Dose, Recommended Dose
Phase II: R0 resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ゲムシタビンとS-1併用による術前化学放射線療法を行なった後、手術を行なう。 Neoadjuvant chemoradiationtherapy withgemcitabine and S-1 followed by surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 通常型膵癌(浸潤性膵管癌)
2) 遠隔転移を有しない
3) 肉眼的癌遺残のない(R0, 1)切除が可能と判断される
4)borderline resectable膵癌の症例
5) 病巣摘除に必要な根治手術(膵頭切除、尾側膵切除、膵全摘)に耐術可能
6) 初回治療例
7) PS(ECOG分類)が0~1の症例
8) 主要臓器の機能が保持されている症例
9)経口摂取が可能な症例
10)文書による同意が得られている症例
1) invasive ductal carcinoma of the pancreas
2) no distant metastasis
3) R0/1 resectable
4) borderline resectable Pancreatic cancer
5) all adult who anticipate to undergo pancreatectomy
6) no prior therapy
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) adequate organ function
9) oral intake is possible
10) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肺線維症または間質性肺炎を有する症例
2) 活動性の重複癌を有する
3) 活動性の感染症を有する(発熱38.0 ℃以上)
4) HBs抗原陽性の症例
5) フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンを使用している症例
6)妊娠中、妊娠している可能性がある
1) pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
2) Active double cancer
3) Active infection
4) HBs antigen positive
5) patients are using flucytosine, phenytoin, warfarin
6) pregnant females, possibly pregnant
females
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 海野 倫明 Michiaki Unno
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学分野 Division of Surgery
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中川 圭 Kei Nakagawa
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 統合癌治療外科 Division of Integrated Surgery and Oncology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
膵癌術前治療研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Study group of preoperative therapy for pancreatic cancer (PREP)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
膵癌術前治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 07
最終更新日/Last modified on
2017 07 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016075
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016075


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