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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014138
受付番号 R000016080
科学的試験名 HOKKAIDO株配合発酵乳の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/02
最終更新日 2015/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HOKKAIDO株配合発酵乳の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験 Assessment of immunocompetence by the intake of Lactobacillus plantarum HOKKAIDO contained yogurt
一般向け試験名略称/Acronym HOKKAIDO株配合発酵乳継続摂取による免疫賦活化効果 Effects of Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on immune functions
科学的試験名/Scientific Title HOKKAIDO株配合発酵乳の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間試験 Assessment of immunocompetence by the intake of Lactobacillus plantarum HOKKAIDO contained yogurt
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HOKKAIDO株配合発酵乳継続摂取による免疫賦活化効果 Effects of Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on immune functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 免疫力低下 Low immune system
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HOKKAIDO株配合発酵乳90g/日を8週間継続摂取することによる免疫賦活化作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。 The purpose is to evaluate effects of fermented milk (yogurt) containing Lactobacillus plantarum HOKKAIDO for activation of immune functions by double-blind, placebo-controlled test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NK細胞活性 NK cell activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白血球5分画、IgG、IgE、IgM、IL-1、 IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、空腹時血糖値、HbA1c、25-OHD、MIF Five fraction of leukocyte, IgG, IgE, IgM, IL-1, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, T-Cho, LDL-Cho, HDL-Cho, TG, FBG, HbA1c, 25-OHD, MIF

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食:HOKKAIDO株含有発酵乳
摂取期間:8週間
摂取量:90 g/日
Intake 90 g of yogurt containing Lactobacillus plantarum HOKKAIDO daily for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食1:発酵乳
摂取期間:8週間
摂取量:90 g/日
Intake 90 g of yogurt daily for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食2:ヨーグルト風デザート
摂取期間:8週間
摂取量:90 g/日
Intake 90 g of yogurt-like non-fermented products daily for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.NK細胞活性が低めの者
2.本試験の参加について文書にて同意を得た者
1.Subjects who show relatively low NK cell
activity
2.Subjects who agree to participate in the
current study with written informed
consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 慢性疾患により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. 消化器系に大きな手術歴のある者
4. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
5. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
6. 高度の貧血のある者
7. 薬物または食品(特に乳)に対しアレルギ
ー症状を示す恐れのある者
8. 免疫に影響する機能性食品・サプリメント
を常用している者
9. HOKKAIDO株含有商品を継続的に摂取してい
る者
10. 過度の喫煙及びアルコールの常用者なら
びに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
11. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
12. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
13. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
14. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1. Subjects who are under medication for chronic ailments.
2. Subjects with serious diseases and/or infections.
3. Subjects with clinical history of major gastrointestinal surgery.
4. Subjects with frequent complaints and/or symptoms relevant to post-menopausal events.
5. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data.
6. Subjects with serious anemia.
7. Subjects with a history of allergy to medicine and/or food, especially dairy products.
8. Subjects regularly on supplementation which would affect the immune system.
9. Subjects who often intake Hokkaido-strain containing products
10. Heavy smokers and alcohol addicts, or subjects with extremely irregular lifestyle.
11.Subjects who donated 400ml whole blood within 12 weeks or who donated plasma or platelets within 4 weeks prior to initiation of the current study.
12. Subjects who are pregnant or under lactation, or ones who would be expected to be pregnant during the current study.
13. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current study.
14. Subjects who are not eligible due to physician's judgment
目標参加者数/Target sample size 135

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun Nishihira, M.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学  Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, nishi-nopporo, ebetsu, 069-8585, Hokkaido
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道情報大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hokkaido small business support center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人北海道中小企業総合支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1. 北海道乳業株式会社
2. 北海道大学病院検査・輸血部
3. ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
1. Hokkaido milk products Co. Ltd.
2. Division of Laboratory and Transfusion Medicine, Hokkaido University Hospital
3. Roche Diagnostics K.K.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2225411015000796
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 27
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 02
最終更新日/Last modified on
2015 10 06


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