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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000013860
受付番号 R000016169
科学的試験名 手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/01
最終更新日 2018/05/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験 A phase II study of robot assisted distal and total gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym ロボット支援胃切除術第Ⅱ相試験 RDG phase II
科学的試験名/Scientific Title 手術支援ロボットによる臨床病期IAおよびIB期胃癌に対する幽門側胃切除術および胃全摘術の安全性に関する第Ⅱ相試験 A phase II study of robot assisted distal and total gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA and IB gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロボット支援胃切除術第Ⅱ相試験 RDG phase II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition cStageIAおよびIBの胃癌患者 Patients with Stage IA and IB gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ節郭清を伴うロボット支援幽門側胃切除術および胃全摘術(Robot assisted distal or total gastrectomy)の安全性を評価する To clarify safety of robot assisted distal and total gastrectomy with lymph node dissection
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹腔内感染性合併症(縫合不全、膵液瘻、腹腔内膿瘍)の発生割合 The incidence of post-operative intra-abdominal infectious complications (anastomotic leakage, pancreas related infection, and intra-abdominal abscess)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全生存期間
・無再発生存期間
・ロボット支援手術完遂割合
・有害事象発生割合
Oveall survival
Relapse free survival
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of adverse event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援手術 Robot assisted surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部造影CT検査にて、cStageIA(T1N0)あるいはIB(T1N1,T2N0)と診断されている。
3) 内視鏡検査にてESDの適応外と診断されている。
4) 内視鏡検査にて、腫瘍の占拠部位がM,L,ML,LMのいずれかであり、幽門側胃切除術もしくは胃全摘で治癒切除が可能と診断されている。多発の有無は問わない。
5) 十二指腸への浸潤を認めない。
6) PS(ECOG)が0または1である。
7) BMI(body mass index)が30未満である。
8) 腹部手術歴がない。
9) 他のがん腫に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない。
10) 下記のすべての条件を満たす
 ① 白血球数≧3,000/mm3
 ② 血小板数≧100,000/mm3
 ③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
 ④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
 ⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
1) Biopsy specimen from the primary lesion shows adenocarcinoma
2) Diagnosed as Stage IA early gastric cancer according to the preoperative esophagogastroduodenoscopy and computer tomography
3) Endoscopic submucosal dissection is not indicated
4) Tumor was located within lower two thirds of stomach
5) Not having duodenal invasion
6) Eeatern clinical oncology group performans status is 0 or 1
7) Body mass index is lower than 30
8) No previous laparotomy
9) No previous chemotherapy or radiation including those for other cancers
10) Fulfil all following conditions
WBC > 3,000/mm3
Plt > 100,000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100IU/L
T.Bil < 2.0 g/dl
Cre < 1.5mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
1) Having other active cancers
2) Possibly pregnant, or breast feeding woman
3) with psychiatric disorder
4) Receiving steroids
5) With Acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
6) With uncontrolled hypertention
7) With uncontrolled diabetes mellitus
8) With pulmonary disease and require continuous oxygen therapy
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川島吉之

ミドルネーム
Kawashima Yoshiyuki
所属組織/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
所属部署/Division name 胃外科 Division of Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780, Komuro, Ina-city, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 048-722-1111
Email/Email ykawashima@cancer-c.pref.saitama.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
江原一尚

ミドルネーム
Kazuhisa Ehara
組織名/Organization 埼玉県立がんセンター Saitama Cancer Center
部署名/Division name 胃外科 Division of Gastric Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県北足立郡伊奈町小室780 780, Komuro, Ina-city, Kita-Adachi-gun, Saitama, Japan
電話/TEL 048-722-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.saitama-cc.jp/userinfo/clinical-trial.html
Email/Email kehara@cancer-c.pref.saitama.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立がんセンター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉県立がんセンター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 01
最終更新日/Last modified on
2018 05 04


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