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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014105
受付番号 R000016232
試験名 本邦における急性心不全急性期治療と予後との関係性に関する多施設レジストリー研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2016/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 本邦における急性心不全急性期治療と予後との関係性に関する多施設レジストリー研究
Registry focused on very early presentation and treatment in emergency department of acute heart failure syndrome
試験簡略名/Title of the study (Brief title) REALITY-AHF REALITY-AHF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心不全 Acute Heart Failure Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性心不全の救急部における超急性期治療を含む、急性期治療の実態と予後との関連を検討する事 To investigate the current state of super-acute phase treatment for acute heart failure syndrome (AHFS) including in emergency department (ED) and it's effect on prognosis .
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年以内の全死亡と心不全による再入院の複合エンドポイント Combined endpoint of all cause mortality and readmission due to heart failure within 1 year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 院内死亡率、あらゆる原因による退院後30日・90日・1年以内の死亡率、心不全による退院後30日以内・90日以内・1年以内の再入院率
In-hospital death; all cause mortality within 30 days/90 days/1 year after discharge; heart failure readmission rate within 30 days/90 days/1 year after discharge.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 各参加施設において非代償性心不全にてEDを通して入院した症例
2. AHFSの診断は日本循環器学会ガイドライン(2011年改訂版・急性心不全ガイドライン)上のフラミンガム診断基準に準拠する。
3. 年齢20歳以上の患者
4. ED到着後、メディカルスタッフ(医師・看護師含む)が最初に身体所見(バイタルサイン)をとってから3時間以内に非代償性心不全と診断され、かつ入院治療が必要とされた患者
1. AHFS patients who are admitted via emergency department.
2. The AHFS is diagnosed according to Framingham criteria.
3. Over 20 years old.
4. AHFS was diagnosed within 3 hours after arriving to ED and physical exam was taken by medical staff.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 心移植後の患者
2. 維持透析の患者
3. 急性心筋炎の患者
4.緊急血行再建を要する急性冠症候群
5.入院時BNP<100 pg/mL or NT-proBNP<300 pg/mL
1. After cardiac transplantation
2. Chronic hemodialysis
3. Acute myocarditis
4. Acute coronary syndrome require emergent revascularization
5. BNP level < 100 pg/mL or N-terminal-proBNP level < 300 pg/mL at baseline
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 末永 祐哉 Yuya Matsue
所属組織/Organization 亀田メディカルセンター Kameda Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 千葉県鴨川市東町929 929, Higashi-Cho, Kamogawa, Chiba
電話/TEL 047-092-2211
Email/Email yuya8950@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 北井 豪 Takeshi Kitai
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1 2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, 650-0047, Japan
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-kitai@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 U-40 HF Network
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
U-40心不全ネットワーク
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Cardiovascular Research Fund, Tokyo, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益信託 循環器学研究振興基金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 亀田メディカルセンター(千葉)・神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫)・聖路加国際病院(東京)・聖マリアンナ医科大学(神奈川)・北里大学(神奈川)・東京医科大学茨城医療センター(茨城)・東京医科歯科大学(東京)・福島県立医科大学(福島)・筑波大学(茨城)・横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川)・日本医科大学(東京)・日本医科大学武蔵小杉病院(神奈川)・名古屋大学(愛知)・関西労災病院(大阪)・西宮渡辺心臓血管センター(大阪)・心臓病センター榊原病院(岡山)・兵庫県立姫路循環器病センター(兵庫)・神戸百年記念病院(兵庫)・武蔵野赤十字病院(東京)・済生会福岡総合病院(福岡)・高知大学(高知)・滋賀県立成人病センター(滋賀)・赤穂市民病院(兵庫)・豊見城中央病院(沖縄)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 多施設前向き観察研究により、急性心不全に対する治療内容と予後との関係を使用し検討する。 Elucidate the correlation between therapy for AHFS in acute phase and prognosis by prospective multicenter registry in Japan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 29
最終更新日/Last modified on
2016 12 07


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