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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014006
受付番号 R000016314
科学的試験名 インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/31
最終更新日 2014/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討 Exploratory study of relation between efficacy and serum infliximab level, and predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease
一般向け試験名略称/Acronym インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討 Exploratory study of relation between efficacy and serum infliximab level, and predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease
科学的試験名/Scientific Title インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討 Exploratory study of relation between efficacy and serum infliximab level, and predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なクローン病患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係および効果予測因子の探索的検討 Exploratory study of relation between efficacy and serum infliximab level, and predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフリキシマブ5mg/kg・8週間隔投与で効果不十分なCD患者に対するインフリキシマブ10mg/kg・8週間隔投与の有効性と血中インフリキシマブ濃度との関係を検討し、インフリキシマブの有効性に関わる効果予測因子を探索的に検討する。 The aims of this study are to assess the relation between efficacy and serum infliximab level, and to find predictors of response to infliximab dose escalation in patients with crohn's disease.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフリキシマブ初回増量時からインフリキシマブ10㎎/kg増量後、16週時および40週時でのCDAI変化量と血中インフリキシマブ濃度の相関 Relationship between CDAI change and serum infliximab level from week 0 to week 16 and 40 in increased dose period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブの増量 dose escalation of infliximab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria インフリキシマブ5mg/kgの8週間隔投与中に、CDAI(Crohn's Disease Activity Index)150以上およびCRP 0.3mg/dl以上となったCD患者 Patients with active crohn's disease ( CDAI>= 150 and CRP >= 0.3mg/dL ) on 5mg/kg infliximab
除外基準/Key exclusion criteria 1) 18歳未満の患者
2)重篤な感染症(敗血症等)の患者
3)活動性結核の患者
4)インフリキシマブの成分又はマウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者
5)脱髄疾患(多発性硬化症等)およびその既往歴のある患者
6)うっ血性心不全の患者
7)その他、研究責任者等が研究の対象として不適格と判断した患者
1)Patients whose age below 18 years old
2)Patients with serious infection (sepsis,etc)
3)Patients with active tuberculosis
4)Patients with history of allergy to ingredients of infliximab or to proteins derived from mouse
5)Patients with demyelinating diseases and its past history
6)Patients with congestive heart failure
7)Patients who are inadequate to enter this trial due to the other reasons by physician's judgments
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本谷聡

ミドルネーム
Satoshi Motoya
所属組織/Organization 札幌厚生病院 Sapporo Kosei General Hospital
所属部署/Division name IBDセンター IBD Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地 Kita-3, Higashi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, Japan
電話/TEL 011-261-5331
Email/Email sa-motoya@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中浩紀

ミドルネーム
Hiroki Tanaka
組織名/Organization 札幌厚生病院 Sapporo Kosei General Hospital
部署名/Division name IBDセンター IBD Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地 Kita-3, Higashi-8, Chuo-ku, Sapporo, HOKKAIDO, Japan
電話/TEL 011-261-5331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hirokit@mtc.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IBD Center, Sapporo Kosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌厚生病院 IBDセンター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology, Rheumatology and Clinical Immunology, Sapporo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 消化器・免疫・リウマチ内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 20
最終更新日/Last modified on
2014 12 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016314


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