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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014055
受付番号 R000016366
試験名 仙台厚生病院重症大動脈弁狭窄症データベース
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2014/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 仙台厚生病院重症大動脈弁狭窄症データベース Registry of Severe Aortic Stenosis in Sendai Kousei Hospital
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 仙台厚生病院重症大動脈弁狭窄症データベース Registry of Severe Aortic Stenosis in Sendai Kousei Hospital
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症大動脈弁狭窄症 Severe aortic stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 仙台厚生病院における重症大動脈弁狭窄症患者のレジストリー、観察研究 Observational study, registry of severe aortic stenosis in Sendai Kousei Hospital
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 仙台厚生病院における重症大動脈弁狭窄症患者全員を登録する。その臨床背景、手術や経カテーテル治療などの介入的治療を行った場合の成績、内科的治療ならばその成績を調べる。 To enroll all patient of severe aortic stenosis in Sendai Kousei Hospital and to investigate their clinical background, outcome in interventional therapy such as surgery or transcatheter therapy, and outcome in medical therapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年死亡率 Survival at 1 year
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入的治療群における30日心関連死
介入的治療群における30日主要有害イベント
1年の主要有害イベント
30days cardiovascular death in interventional therapy cohort
30days major adverse event in interventional therapy cohort
Major adverse event at 1 year

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重症大動脈弁狭窄症:心エコー図において、連続波ドプラ法による最高大動脈弁血流速度4.0m/s以上、簡易ベルヌイ式による収縮期平均圧較差 40mmHg以上、大動脈弁口面積1.0cm2以下のいずれかをみたす
Severe aortic stenosis defined as maximal aortic valve velocity greater than 4.0 m/s, systolic mean gradient greater than 40mmHg, or aortic valve area 1.0cm2 in echocardiography
除外基準/Key exclusion criteria 大動脈弁位人工弁 Aortic prosthetic valve
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 多田憲生 Norio Tada
所属組織/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
所属部署/Division name 心臓血管センター Cardiovascular center
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi Aoba Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-222-6181
Email/Email noriotada@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 多田憲生 Norio Tada
組織名/Organization 仙台厚生病院 Sendai Kousei Hospital
部署名/Division name 心臓血管センター Cardiovascular center
住所/Address 宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15 4-15 Hirosemachi Aoba Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-222-6181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noriotada@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sendai Kousei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
仙台厚生病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sendai Kousei Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
仙台厚生病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究である This is an observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 24
最終更新日/Last modified on
2014 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016366
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016366


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