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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014066
受付番号 R000016376
試験名 クロロゲン酸飲料の内臓感覚に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2016/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クロロゲン酸飲料の内臓感覚に及ぼす影響 Effect of Chlorogenic Acids on Visceral Perception in Normal and Functional Dyspepsia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) クロロゲン内臓感覚 Chlorogenic Acids on Visceral Perception
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア Functional Dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性ディスペプシアにおけるコーヒー類に対する内臓知覚過敏の病態の存在を証明する。機能性ディスペプシアにおいてはクロロゲン酸飲料が内臓知覚過敏を惹起しないことを証明する。 The first aim of this study is to clarify the increased visceral perception to caffein beverage in functional dyspepsia. The second aim of this study is to find that chlorogenic acids beverage has low stimulatory action on the upper GI tract in functional dyspepsia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 消化器症状ordinate scale ordinate scale of the gastrointestinal symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 味覚-嗅覚ordinate scale
POMS
消化管ホルモン
胃電図
ordinate scale of the taste and odor
POMS
gastrointestinal hormones
EGG

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 コーヒー飲料 coffee beverage
介入2/Interventions/Control_2 クロロゲン酸飲料 chlorogenic acids beverage
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Rome III基準による機能性ディスペプシア
分類は食後愁訴症候群

対照として健常者
postprandial distress syndrome (PDS) of functional dyspepsia diagnosed with Rome III criteria

healthy subjects as controls
除外基準/Key exclusion criteria ・前治療: 重症の内科疾患・外科疾患・精神科疾患
・既往歴: 重症の内科疾患・外科疾患・精神科疾患
・併存疾患・合併症: 重症の内科疾患・外科疾患・精神科疾患
・アレルギー歴: 重症のアレルギー疾患
・併用薬・併用療法: 薬物服用中
・妊娠および授乳に関する事項:妊娠および授乳中
history and present illness of serious medical, surgical, and psychiatric diseases including allergic diathesis, medication, pregnancy and breast feeding
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 福土 審 Shin Fukudo, MD, PhD
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科
Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 行動医学 心療内科 Departments of Behavioral Medicine and Psychosomatic Medicine
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵2-1 2-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8214
Email/Email sfukudo@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福土 審 Shin Fukudo, MD, PhD
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 行動医学 心療内科 Departments of Behavioral Medicine and Psychosomatic Medicine
住所/Address 〒980-8575 仙台市青葉区星陵2-1 2-1 Seiryo, Aoba, Sendai 980-8575, Japan
電話/TEL 022-717-8214
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR
Email/Email sfukudo@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 花王株式会社 Kao Co. Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results http://www.umin.ac.jp/ctr/UMIN-CTR
主な結果/Results 未実施 Data are not provided yet.
その他関連情報/Other related information 未実施 Data are not provided yet.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 25
最終更新日/Last modified on
2016 11 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016376


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