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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014085
受付番号 R000016394
試験名 Lactobacillus brevis KB290 の摂取が便秘に悩む方の便通状態と腸内菌叢に与える影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/05/30
最終更新日 2015/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Lactobacillus brevis KB290 の摂取が便秘に悩む方の便通状態と腸内菌叢に与える影響の検証 Effect of Lactobacillus brevis KB290 on constipation and on microbiota of people who tend to be constipated.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Lactobacillus brevis KB290 の摂取が便秘に悩む方の便通状態と腸内菌叢に与える影響の検証 Effect of Lactobacillus brevis KB290 on constipation and on microbiota of people who tend to be constipated.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向者 people tend to be constipated
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘傾向者にLactobacillus brevis KB290 を含む乳酸菌飲料(植物性乳酸菌ラブレ)を摂取していただき、摂取前後での便通状態の変化を調査する。また、植物性乳酸菌ラブレの摂取が糞便内菌叢に与える影響を、最新の解析手法を用いて従来の培養法では得られなかった網羅的な菌叢データを取得することで詳細に検証し、菌叢と健康との関連の新たな知見を得る。 The status of bowel movement before and after the intervention with probiotics, Lactobacillus brevis KB290, as a lactic acid bacteria beverage, Labre, will be compared. Also, the effect of Labre on microbiota will be evaluated cyclopaedically using latest analysis methods and figure out the relation between microbiota and health.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排便回数、排便量、便性状、糞便中有機酸量及び便通状態と関連がある菌(Bacteroidaceae科、Enterobacteriaceae科、
Streptococcaceae科、Bifidobacterium属、Eubacterium属、
Peptostreptococcus属、Lactobacillus属、Clostridium perfringens、その他のClostridium属)の割合を主要評価項目とする。
これらの項目について介入前後で比較を行い、有効性判定に用いる。
Defecation frequency, days of defecation frequency in a week, amount of defecation, hardness of stool and amount of organic acid in stool will be measured.
Also, the amount of bacteria related
with bowel movement, which are Bacteroidaceae, Enterobacteriaceae, Streptococcaceae, Bifidobacterium genus,
Eubacterium genus, Peptostreptococcus genus, Lactobacillus genus, Clostridium perfringens and other bacteria belongs to Clostridium genus, will be measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 Lactobacillus brevis KB290 を含む乳酸菌飲料 Lactic acid beverage containing Lactobacillus brevis KB290
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料 Placebo beverage
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の選択基準のいずれかを満たす方を被験者とする。
①週当たりの排便回数が2~5回
②便性状に関してブリストルスケールのスコア 1~3の出現頻度が 50% 以上
People who meet either of the following conditions will be required.
1)Whose defecation frequency is no fewer than 2, nor more than 5.
2)Whose appearance frequency of hard
stool (stools which match Bristol scale score 1, 2 or 3) is 50% and over.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の①~⑤に当てはまる方は、被験者として選定しない。
①過去に重度の疾病歴がある、または現在治療中の持病があり、試験参加に問題があると判断された方
②試験の結果に影響を及ぼす医薬品を常用している方
③消化管の切除を伴う手術を受けたことのある方(虫垂切除を除く)
④試験開始前1ヶ月以内に他のヒト試験に参加した方
⑤その他、研究者、共同研究者及び医師が不適当と判断した方
People who meet any of the following conditions will be excluded.
1)Who is judged as unsuitable because of having suffered a serious disease so far.
2)Who takes any kind of medicine which affect the result of the trial for habitual use.
3)Who has undergone surgery accompanied with digestive tract ablation.
4)Who has participated in another clinical trial within 1 month.
5)Who is judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 矢嶋信浩 Nobuhiro Yajima
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究開発本部 Research & Development Division
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Nobuhiro_Yajima@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小林晃 Akira Kobayashi
組織名/Organization Akira Kobayashi Kagome Co., Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 Research & Development Division
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi, 329-2762, Japan
電話/TEL 0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Akira_Kobayashi@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor トランスコスモス シー・アール・エム沖縄 株式会社 transcosmos CRM okinawa Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 社会医療法人仁愛会 浦添総合病院 Urazoe General Hospital

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 05 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 27
最終更新日/Last modified on
2015 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016394
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016394


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