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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014133
受付番号 R000016417
科学的試験名 Nasal high flowのPEEP効果の検討 Non-invasive Positive Pressure Ventilationと比較した臨床的PEEP効果の比較と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2018/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Nasal high flowのPEEP効果の検討 Non-invasive Positive Pressure Ventilationと比較した臨床的PEEP効果の比較と有効性の検討 Evaluation of the PEEP effect of nasal high flow compared with non-invasive positive pressure ventilation
一般向け試験名略称/Acronym Nasal high flowのPEEP効果 Evaluation of the PEEP effect of nasal high flow
科学的試験名/Scientific Title Nasal high flowのPEEP効果の検討 Non-invasive Positive Pressure Ventilationと比較した臨床的PEEP効果の比較と有効性の検討 Evaluation of the PEEP effect of nasal high flow compared with non-invasive positive pressure ventilation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Nasal high flowのPEEP効果 Evaluation of the PEEP effect of nasal high flow
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 呼吸不全に対してnon-invasive positive pressure ventilationによる管理を受けている患者 Patients receiving non-invasive positive pressure ventilation for respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) を離脱し、nasal high flow (NHF) 管理となった患者を対象に、NHFのPEEP効果を血液ガス分析などのパラメーターの比較を通してNPPVと比較検討すること To evaluate the PEEP effect of nasal high flow (NHF) as compared with non-invasive positive pressure ventilation (NPPV) through evaluation of respiratory parameters including blood gas analysis after weaning from NPPV to NHF
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NPPV管理時とNFH管理時のP/F ratioや呼吸数の違い The difference of partial pressure of arterial oxygen tension to inspiratory oxygen fraction ratio and respiratory ratio between NHF and NPPV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NPPVからNHFへ変更後に再びNPPVによる管理が必要となった割合
NPPVからNHFへ変更後に挿管が必要とされた患者の割合
NPPVからNHFへ変更後に呼吸不全の兆候をきたした患者の割合
NHF管理を受けた日数
ICU滞在期間
NHFの受け入れやすさ
The rate of rescue NIV therapy and intubation, the frequency of respiratory failure, the duration of NHF therapy, the length of ICU stay after weaning from NIV, and acceptability of NHF therapy compared with NIV

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 24時間以上NPPV管理を受けている患者のうちPEEP5cmH2O以下で、P/F ratio 200以上300以下、呼吸数15/分以上かつ30/分以下の者 Among patients under management of NPPV for more than 24 hours, those who meet the following criteria at the 5cmH2O PEEP level; 1) 300 > P/F ratio > 200 2) 15 < respiratory rate < 30/min
除外基準/Key exclusion criteria 18歳以下の患者
Glasgow Coma Scale14以下の患者
BMI30以上の患者
Patients younger than 18 years old or with Glasgow Coma Scale less than 14 or with body mass index (BMI) more than 30
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
倉住拓也

ミドルネーム
Takuya Kurazumi
所属組織/Organization 川崎市立川崎病院 Kawasaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区新川通 12-1 12-1 Shinkawadori, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa 210-0013 Japan
電話/TEL 044-233-5521
Email/Email takfromnarita@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木武志

ミドルネーム
Takeshi Suzuki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshi-su@a7.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎市立川崎病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎市立川崎病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NPPV離脱基準を満たす患者にける呼吸器条件をCPAP(FIO2<0.5、PEEP 5cmH2O)モードに変更し、その1時間後に血液ガス分析ならびに呼吸数を測定する。その後NPPVから離脱して、NHF(FIO2<0.5、流量50l/min)管理とし、その1時間後に再度血液ガス分析および呼吸数の評価を行う。NPPV離脱前後の血液ガス分析結果および呼吸数を比較する。また、historical controlとして、研究前にNPPVの同じ条件から酸素マスクへと離脱した患者においても、NPPV離脱前後で同様の評価を行う。 In patients who met the weaning criteria, the respiratory setting of NPPV was changed to continuous positive airway pressure (CPAP) mode with PEEP of 4 cmH2O and FIO2 equal to or less than 0.5. Blood gas analysis and evaluation of respiratory rate were performed one hour after changing the respiratory setting. Thereafter, NIV was interrupted and humidified high-flow oxygen via NHF system was delivered through a wide-bore nasal cannula at the following setting; gas flow 50 l/min and FIO2 equal to or less than 0.5. One hour after the application of NHF, blood gas analysis and evaluation of respiratory rate were performed, and compared with those during NPPV management. In the historical control group who were weaned from NPPV to oxygen mask, the same evaluation of respiratory parameters was performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 31
最終更新日/Last modified on
2018 01 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016417
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016417


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