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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014113
受付番号 R000016429
科学的試験名 積極的尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 積極的尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての研究 Study about effect of agressive uric acid decrease treatment on left ventricular hypertrophy
一般向け試験名略称/Acronym 尿酸と左室肥大の研究 study about UA and LVH
科学的試験名/Scientific Title 積極的尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての研究 Study about effect of agressive uric acid decrease treatment on left ventricular hypertrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿酸と左室肥大の研究 study about UA and LVH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 左室肥大 LeftVentricular Hypertrophy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 LVH患者における尿酸低下療法(内服または食事運動療法)によるLVHに対する影響を研究する。 To investigate effect of uric acid decrease treatment on left ventricular hypertrophy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左室重量 Left Ventricular Mass
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心血管イベント Cardiovascular event

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 左室肥大患者を割り振り、積極的尿酸低下療法群に尿酸低下療法を行う LVH patients are divided into 2 groups: agressive UA decrease treatment group and standard treatment group. Patients of agressive UA decrease treatment group will have UA decrease treatment
介入2/Interventions/Control_2 標準治療群の割り振られた患者には尿酸低下療法を行わない Patients who are assigned as a standard therapy do not receive UA decrease treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 心エコーにてLVHが指摘された患者
2) 正常または高尿酸血症である患者
3) 年齢は20歳以上の患者
4) 試験参加に同意した患者
1) LVH patients who are diagnosed by echocardiogram
2) Patients who ha have normal or high UA level
3) Older than 20 years old
4) Patients who consented to the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心筋症、心臓弁膜症を有する患者。
2)冠動脈疾患を有する患者。
3)先天性心臓病の既往・合併のある患者。
4)重篤な肝疾患または重篤な腎疾患を合併している患者。
5)利尿剤内服中の患者
6)フェブキソスタットに対し過敏症の既往歴のある患者。
7)妊娠を希望される女性、妊婦及び授乳婦。
8)その他,主治医が不適当であると判断した患者
1) Patients who has cardiomyopathy or valvular disease
2) Patients who has coronary artery diasese
3) Paitents who has congenital heart disease
4) Patients who has severe hepatic or renal diasese
5) Patinets who is taking diuretics
6) Patients who is allergic to Febxiostat
7) Pregnant or mother who is providing breast milk
8) Patients who doctor in charge diagnosed to be inappropriate for the study
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三橋 弘嗣

ミドルネーム
Hirotsugu Mitsuhashi
所属組織/Organization 聖路加国際病院 St Luke's International Hospital
所属部署/Division name 心血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
Email/Email mitsuhashi3615@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三橋 弘嗣

ミドルネーム
Hirotsugu Mitsuhashi
組織名/Organization 聖路加国際病院 St Luke's International Hospital
部署名/Division name 心血管センター Cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3541-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitsuhashi3615@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖路加国際大学 Research office of Study of effect of UA decrease treatment on LVH
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての調査研究事務局
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 聖路加国際大学 Research office of Study of effect of UA decrease treatment on LVH
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
尿酸低下療法による左室肥大に与える影響についての調査研究事務局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖路加国際病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 11 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 29
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016429


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