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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014117
受付番号 R000016432
科学的試験名 鼻腔内検体を用いた認知症診断法に関する臨床研究(1) -検体採取部位及び測定検体前処置法の検討-
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2017/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼻腔内検体を用いた認知症診断法に関する臨床研究(1)
-検体採取部位及び測定検体前処置法の検討-
Clinical study of diagnostic method for dementia using samples from nasal cavity (1) - study on sampling sites and pre-treatment methods -
一般向け試験名略称/Acronym 鼻腔内検体を用いた認知症診断法に関する臨床研究(1) Clinical study of diagnostic method for dementia using samples from nasal cavity (1)
科学的試験名/Scientific Title 鼻腔内検体を用いた認知症診断法に関する臨床研究(1)
-検体採取部位及び測定検体前処置法の検討-
Clinical study of diagnostic method for dementia using samples from nasal cavity (1) - study on sampling sites and pre-treatment methods -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼻腔内検体を用いた認知症診断法に関する臨床研究(1) Clinical study of diagnostic method for dementia using samples from nasal cavity (1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー病 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼻腔内検体の最適採取部位及び測定検体前処置法の検討を行う。 To study on sampling sites and pretreatment methods for measuring Abeta and tau from nasal cavity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 usefulness
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価・検討項目:AD患者群と健常者群の鼻腔内タウ蛋白及びAβレベル(総蛋白で補正)について、以下の検討を行う。
①タウ蛋白及びAβについて、採取部位(嗅裂、中鼻道、下鼻甲介、総鼻道)の比較検討を行い、最適採取部位を決定する。
②パナソニックヘルスケア株式会社が開発した検体の前処置法を用いることにより、Aβ及びタウ蛋白を同一検体で測定できる可能性について検討する。

安全性評価:有害事象、不具合及び副作用の発生頻度、重篤性等を評価する。
Assessments of effectiveness: Using samples from nasal cavity of patients of Alzheimer's disease and normal control;
1. Determine sampling sites such as olfactory cleft, middle nasal meatus, inferior nasal concha, and common nasal meatus for comparing AD patients with controls.
2. Examine a possibility of simultaneous detection of Abeta and tau with pretreatment method developed by Panasonic Healthcare Co., Ltd.

Safety evaluations: Evaluate frequency of occurrence and seriousness of adverse events, problem of apparatus, and side effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①J-ADNIの検査(神経心理検査及び画像検査)に準拠して、AD又は健常と診断された者
②同意取得時点において60歳以上の者
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人又は代諾者から文書による同意が得られた者(健常者の同意は本人のみ)
1. Patients with Alzheimer' s disease and control cases are selected by clinical symptoms, psychological tests and imaging used in J-ADNI study.
2. More than 60-year-old.
3. Informed consent by the patient or guardian.
除外基準/Key exclusion criteria ①副鼻腔炎及びアレルギー性鼻炎等の鼻疾患のある者
②出血傾向のある者
③MRIが実施できない者
④その他、実施責任医師・分担医師が不適当と判断した者
1. People having nose disease such as sinusitis and allergic rhinitis.
2. People with bleeding tendency.
3. People who can not take MRI examination.
4. Patients who were judged inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遠山 育夫

ミドルネーム
Ikuo Tooyama
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 分子神経科学研究センター Molecular Neuroscience Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowo-cho, Otsu
電話/TEL 077-548-2330
Email/Email kinchan@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遠山 育夫

ミドルネーム
Ikuo Tooyama
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 分子神経科学研究センター Molecular Neuroscience Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu
電話/TEL 077-548-2330
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kinchan@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Molecular Neuroscience Research Center, Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学分子神経科学研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Panasonic Healthcare Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
パナソニックヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 採取する検体の種類:鼻汁を含む鼻腔内検体

鼻腔内検体採取器具:綿棒

鼻腔内検体採取部位:左右の嗅裂、中鼻道、下鼻甲介、総鼻道の8箇所
Collection of nasal samples.
Samples are collected with a swab from olfactory cleft, middle nasal meatus, inferior nasal concha, and common nasal meatus of the left and right nasal cavities.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 05 30
最終更新日/Last modified on
2017 12 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016432


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