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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014157
受付番号 R000016440
試験名 逆流性食道炎に起因する食道出血・食道狭窄に関する全国調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2017/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 逆流性食道炎に起因する食道出血・食道狭窄に関する全国調査 A Nationwide Study of Esophageal Bleeding and Strictures Caused by Reflux Esophagitis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 逆流性食道炎合併症全国調査(SCORE) Study for the COmplication of Reflux Esophagitis (SCORE)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 (RE) Reflux esophagitis (RE)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 REに起因する食道出血ならびに食道狭窄(管腔の変形を含む)について、全国規模の多施設共同研究で症例を集積し、その実態を明らかにする。 The object of this nationwide, multicenter study is to identify and characterize cases of esophageal bleeding and strictures (including lumen deformation) caused by RE.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others REに起因する出血または狭窄(変形)を合併するRE患者の臨床的特徴。 Clinical characteristics of RE patients with RE-induced bleeding or strictures (deformation).
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes REに起因する出血または狭窄(変形)を合併するRE患者の臨床的特徴。
Clinical characteristics of RE patients with RE-induced bleeding or strictures (deformation).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 研究実施期間中に健診以外の理由で上部消化管内視鏡検査を実施し、LA分類グレードA以上のREが確認された患者。
(2) 50歳以上の患者、性別および外来患者・入院患者の別は問わない。
(3) 本人または代諾者の同意が文書で得られた患者。
(1) Patients with LA Grade A or greater RE confirmed during the study period by upper gastrointestinal endoscopy performed for a reason unrelated to a health examination.
(2) Outpatient or hospitalized men and women at least 50 years of age.
(3) Patients who have personally or via a legally acceptable representative given written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 上部消化管切除術後、上部消化管の内視鏡的治療後、または胃瘻造設術後のRE患者。
(2) 担当医師が何らかの理由で調査対象として不適当と判断した患者。
(1) Patients with RE occurring subsequent to upper gastrointestinal tract resection, endoscopic treatment of the upper gastrointestinal tract, or gastrostomy.
(2) Patients whom the investigators find ineligible for participation in the study for any reason.
目標参加者数/Target sample size 5300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 春間 賢 Ken Haruma
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 消化管内科学 Division of Gastroenterology
住所/Address 〒701-0114 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email kharuma@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 眞部 紀明 Noriaki Manabe
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 検査診断学(内視鏡・超音波) Division of Endoscopy and Ultrasonography
住所/Address 〒701-0114 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n_manabe@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society for GERD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
GERD研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information REに起因する出血または狭窄(変形)を合併するRE患者の臨床的特徴。 Clinical characteristics of RE patients with RE-induced bleeding or strictures (deformation).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 03
最終更新日/Last modified on
2017 02 20


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