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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000014136
受付番号 R000016457
科学的試験名 シネMRIを用いた巨大結腸症や結腸通過遅延型便秘症の大腸運動評価
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/01
最終更新日 2017/06/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シネMRIを用いた巨大結腸症や結腸通過遅延型便秘症の大腸運動評価 Assessment of colon motility in patients with megacolon and slow transit constipation using cine-MRI
一般向け試験名略称/Acronym シネMRIを用いた大腸運動評価 Assessment of colon motility using cine-MRI
科学的試験名/Scientific Title シネMRIを用いた巨大結腸症や結腸通過遅延型便秘症の大腸運動評価 Assessment of colon motility in patients with megacolon and slow transit constipation using cine-MRI
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シネMRIを用いた大腸運動評価 Assessment of colon motility using cine-MRI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 巨大結腸症と結腸通過遅延型便秘症 megacolon and slow tlansit constipation (STC)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シネMRIを用いて、健常者の大腸運動と、巨大結腸症や結腸通過遅延型便秘症の大腸運動を比較し、これらの疾患の病態を理解すると共にシネMRIの診断方法としての有用性を検討する。 To understand the pathophysiology of megacolon and STC, we will assess the usefulness of cine-MRI as a diagnostic method, comparing colon motility in healthy people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes シネMRIの各イメージから算出した、平均大腸径、収縮率、収縮周期 Mean luminal diameter, contraction ratio, and contraction cycle, calculated from each image of cine-MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床症状、レントゲン、CT所見などから巨大結腸症もしくは結腸通過遅延型便秘症と診断される患者
2)文書により同意の得られた者
1. Patients who are diagnosed megacolon or STC from their symptom, X-rays, and CT scan.
2. Written informed consent was obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化管器質的疾患を有する患者
2)担癌患者もしくは癌の既往のある患者
3)他の罹患中の消化器疾患を有する患者
4)通常のMRI禁忌者
5)研究者が本研究に不適格と判断する者
1. Patients with organic digestive tract disease.
2. Patients with current or past history of malignant disease.
3. Patients with current other digestive diseases.
4. Subjects with contraindications to MRI.
5. Patients judged inappropriate for the trial by investigators.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島淳

ミドルネーム
Atsushi Nakajima
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3‐9 3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2640
Email/Email nakajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲生 優海

ミドルネーム
Yumi Inoh
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 肝胆膵消化器病学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3‐9 3-9 Fuku-ura Kanazawa-ku Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2864
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iyumi@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部肝胆膵消化器病学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 小田原市立病院(神奈川)Odawara Municipal Hospital, Kanagawa
板橋区医師会病院(東京都)Itabashi Medical Association Hospital, Tokyo
岩手医科大学(岩手県) Iwate Medical University, Iwate

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information シネMRIを用いて、健常者の大腸運動と、巨大結腸症や結腸通過遅延型便秘症の大腸運動を比較し、これらの疾患の病態を理解すると共にシネMRIの診断方法としての有用性を検討する。 To understand the pathophisiology of megacolon and STC, we will assess the usefulness of cine-MRI as a diagnostic method, comparing colon motility in healthy people.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 01
最終更新日/Last modified on
2017 06 03


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