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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014146
受付番号 R000016466
科学的試験名 労働者におけるインターネット認知行動療法(iCBT)を用いたうつ病予防の効果:大規模無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/31
最終更新日 2017/06/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 労働者におけるインターネット認知行動療法(iCBT)を用いたうつ病予防の効果:大規模無作為化比較試験 Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention on preventing major depressive episode among workers: a large scale randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 労働者におけるインターネット認知行動療法(iCBT)を用いたうつ病予防の効果:大規模無作為化比較試験 Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention on preventing major depressive episode among workers: a large scale randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 労働者におけるインターネット認知行動療法(iCBT)を用いたうつ病予防の効果:大規模無作為化比較試験 Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention on preventing major depressive episode among workers: a large scale randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 労働者におけるインターネット認知行動療法(iCBT)を用いたうつ病予防の効果:大規模無作為化比較試験 Effects of an internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) intervention on preventing major depressive episode among workers: a large scale randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閾値下うつ状態、うつ病エピソード Subthreshold depression, depressive episode
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、労働者において、インターネット認知行動療法プログラムが、プライマリアウトカムとして大うつ病エピソードの予防に対する効果を、標準治療(社内EAPの最低限の利用)と比べて明らかにする。またセカンダリアウトカムとして、閾値化抑うつ症状の低減、心理的ストレス反応の低減、労働パフォーマンスの増加、疾病休業日数の減少、ワークエンゲイジメントの増加に対する効果を明らかにする。 The purpose of the study is to examine the effectiveness of an internet cognitive-behavioral program for preventing depressive episode, as primary outcome, among workers, in comparison with treatment-as-usual (TAU) (which is minimal contact through in-house Employers Assistance Program (EAP)). The purpose of the study is to examine its effectiveness for increasing work productivity, reducing subthreshold depressive symptoms, psychological distress, sick leave, and increasing work engagement, as secondary outcomes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 無作為割り付けから6, 12ヶ月間の大うつ病エピソードを発症するまでの期間(Web自己回答式CIDIにより測定) 1) Duration before the onset of major depressive episode measured by the web-based self-rated CIDI after randomization until 6 and 12 month follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 閾値化抑うつ症状の重症度(BDI-IIにより測定)
2) 心理的ストレス反応の程度(K6により測定)
3) 過去1ヶ月の労働パフォーマンス(HPQにより測定)
4)過去3ヶ月間の疾病休業日数
5) ワークエンゲイジメント(Utrecht Work Engagement Scale, UWES-9)
6)time preference
7)QOL(EQ-5D)
8)Health care utilization and cost
1) Severity of subthresholddepression measured by BDI-II
2) Severity of depression measured by K6
3) Work performance measured by WHO Health and Performance Questionnaire (HPQ)
4) Sick leave days in the past 3 months
5) Work Engagement measured by Utrecht Work Engagement Scale (UWES-9)
6)time preference
7) QOL measured by EQ-5D
8)Original questions

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週1回、6回にわたるインターネット学習プログラムによる認知行動技法によるストレスマネジメント方法に関する心理教育 A weekly, 6-session internet learning program which provides psychoeducation of stress management based on cognitive-behavioral technique.
介入2/Interventions/Control_2 社内EAPによる通常治療(サービス)
月1回のメールによるCBT以外のストレスマネジメントのヒントの提供
Treatment as usual through the in-house Employees Assistance Program
Monthly e-mail contact to provide non-CBT stress management tips
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) エントリー時20~60歳
2) 男性および女性
3) 現在フルタイムで雇用されている正規社員
4)自宅または職場のPCからインターネットにアクセスできる
1) Age 20-60 at study entry
2) Men and women
3) Currently employed full-time by the business company
4) Can access the Internet via a PC at home or at workplace
除外基準/Key exclusion criteria 1) 非正規、パートタイム職員
2) 過去3ヶ月に健康上の理由による病欠が15日以上ある
3) 過去1ヶ月間にメンタルヘルスの問題について専門家からなんらかの治療を受けた人
4) 過去1ヶ月間に大うつ病エピソードが存在する(WEB CIDIにより確認)
5) 双極性障害の既往がある(WEB CIDIにより確認)
1) Non-regular or part-time employees
2) Sick leave for 15 or more days for a physical or mental condition in the past 3 months
3) Current treatment for a mental health problem from a mental health professional
4) Major depressive episode in the past month, as ascertained by web-based CIDI
5) Lifetime history of bipolar disorder, as ascertained by CIDI
目標参加者数/Target sample size 8272

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川上憲人

ミドルネーム
Norito Kawakami
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
所属部署/Division name 精神保健学分野 Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5841-3521
Email/Email nkawakami@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今村幸太郎

ミドルネーム
Kotaro Imamura
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine, University of Tokyo
部署名/Division name 精神保健学分野 Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5841-3522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email icbt@m.u-tokyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Mental Health, Graduate School of Medicine, University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院医学系研究科精神保健学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science (JSPS), Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(財)日本学術振興会科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 03
最終更新日/Last modified on
2017 06 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016466


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