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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014140
受付番号 R000016469
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/02
最終更新日 2018/12/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の
ランダム化並行群間比較試験
Efficacy and Safety of GLP-1 first therapy compared with Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control: a randomized, open-label, multicenter parallel-group study
一般向け試験名略称/Acronym 「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 Relay」療法の直接比較 Direct comparison of GLP-1 first therapy and Insulin-GLP-1 relay therapy.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象とした「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 relay」療法の
ランダム化並行群間比較試験
Efficacy and Safety of GLP-1 first therapy compared with Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control: a randomized, open-label, multicenter parallel-group study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 「GLP-1 First」療法および「Insulin-GLP-1 Relay」療法の直接比較 Direct comparison of GLP-1 first therapy and Insulin-GLP-1 relay therapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロール不良な2型糖尿病患者を対象として、“GLP-1 first” 治療及び“Insulin GLP-1 relay” 治療の2型糖尿病の注射剤導入における有効性および安全性を比較検討する To confirm efficacy and safety of GLP-1 first therapy and Insulin GLP-1 relay therapy in type 2 diabetes with inadequate glucose control as introduction of injectable medicine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖コントロール:FPG・1,5AG・HbA1cの変化・HbA1c<7.0%の頻度 Blood glucose control by change in FPG, 1,5-AG and HbA1c.
Achievement rate of HbA1c goals below 7%.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.身体所見の変化:体重・脂肪量の変化・基礎代謝・腹囲の変化
2.生化学的所見の変化:
3.脂質代謝の変化(TC,HDL-C,TG)・肝機能の変化・腎機能の変化
4.血糖改善する予知因子の探索
5.インスリンからインクレチン関連薬に移行可能なインスリン量
6.安全性の評価
7.ヘパトカインの変化
1 Change in physical findings by change of body weight, adipose mass, basal metabolism and waist circumference
2 Change in biochemical finding
3 Change in lipid metabolism (TC, HDL-C, TG)
Change in hepatic and renal function
4 Identification of predictors for improvement of glucose control
5 Upper limit of daily insulin dose which can be changed from insulin therapy to GLP-1 therapy
6 Adverse events
7 Change in hepatokine

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 “GLP-1 first”治療
リラグルチド 6ヶ月間
GLP-1 first therapy
Liraglutide (6 months)
介入2/Interventions/Control_2 “Insulin GLP-1 relay”治療
インスリン デグルデク
試験期間0ヶ月~3ヶ月
(3ヶ月間)
リラグルチド
試験期間4か月~6ヶ月
Insulin GLP-1 relay therapy
Insulin degludec from baseline to 3 month (3 months)
Liraglutide from 4 to 6 month (3 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HbA1c8.0%以上の2型糖尿病患者
性別:不問
入院・外来の別:不問
Type 2 diabetes with HbA1c above 8%
No limitation in sex and in or out-patients.
除外基準/Key exclusion criteria リラグルチド、エクセナチド、リキセナチド、インスリンデグルデグの成分に過敏症のある患者
1型糖尿病、その他の特定の機序、疾患による糖尿病、妊娠糖尿病の患者
糖尿病性ケトアシドーシスの合併がある患者
昏睡又は意識消失を伴う重度の低血糖症状の既往がある患者
重症感染症、重篤な外傷のある患者
ステロイド剤量が安定していない患者
薬物治療を行っても、コントロール不十分な高血圧症の患者(収縮期血圧>160mmHg、又は拡張期血圧>100mmHg)
重度の腎障害・肝障害・心疾患を有し、この重篤な疾患のため主治医が本試験の対象として不適当と判断した症例
増殖網膜症(処置を必要としない陳旧性増殖網膜症を除く)又は早急に処理を要する黄斑症のあるもの
悪性腫瘍の既往がある患者
なお次に該当する患者は組み入れ可とする。
適切に治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頸部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
1年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
試験期間中に悪性腫瘍の発症が発見されたもの
重篤な合併症(厚生労働省医薬品副作用分類のグレード3を目安とする)があり、医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
妊娠または妊娠の可能性のある女性、及び授乳中の女性
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
Patients who have history of serious hypersensitivity to Liraglutide, Exenatide, Lixisenatide and insulin degludec.
Patients with type 1 diabetes or impaired glucose tolerance due to other specific mechanisms or diseases or gestational diabetes.
Patients with diabetic ketoacidosis
Patients who have history of severe hypoglycemia with coma or loss of consciousness
Patients with serious infection or severe traumatic injury
Patients with steroids as unstable daily dose.
Patients with unstable hypertension with medication like systolic blood pressure above 160 mmHg or diastolic blood pressure above 100mmHg.
Patients with severe hepatic failure or renal failure or cardiac disorder and identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
Patients with proliferative retinopathy (excluding old proliferative retinopathy without necessary of intervention) and patients with maculopathy with necessary of intervention.
Patients who have history of malignancy
Excluding following patients
Patients who have history of cured basal cell tumor by appropriate treatment or uterocervical carcinoma in situ
Patients who have history of malignancy more than 1 year before and also have no reappearance
Patients who onset malignancy during the period of the study.
Patients with severe complication and identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
The pregnant women or women having possibilities of being pregnant and the women with breast-feeding
Other patients who are identified inappropriate patients for this study by the physicians in charge.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
篁俊成

ミドルネーム
Toshinari Takamura
所属組織/Organization 金沢大学 Kanazawa university
所属部署/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 920-8641 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan
電話/TEL 076-265-2234
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
篁俊成

ミドルネーム
Toshinari Takamura
組織名/Organization 金沢大学 Kanazawa university
部署名/Division name 恒常性制御学 Department of Disease Control and Homeostasis
郵便番号/Zip code
住所/Address 920-8641 金沢市宝町13-1 13-1, Takara-cho, Kanazawa-shi, Kanazawa, 920-8641 Japan
電話/TEL 076-265-2234
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakamura@m-kanazawa.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学恒常性制御学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kanazawa university
Department of Disease Control and Homeostasis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学恒常性制御学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 02
最終更新日/Last modified on
2018 12 11


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