UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014163
受付番号 R000016482
試験名 トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法におけるEribulin→FEC療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/01
最終更新日 2015/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study トリプルネガティブ乳がんに対する術前化学療法におけるEribulin→FEC療法の第II相臨床試験 Phase II study of Neoadjuvant Eribulin followed by FEC for operable triple-negative breast cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) TNBCに対する術前Eribulin療法の第II相試験 A phase II study of Neoadjuvant Eribulin in TNBC patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能トリプルネガティブ乳がんを対象とした術前化学療法において、Eribulin→FEC療法の有効性及び安全性を評価する。 Evaluate the efficacy and safety of Eribulin followed by FEC as neoadjuvant chemotherapy for operable triple-negative breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効割合 Pathological complete response rate, which is defined as the absence of viable invasive tumor in both the breast and the axillary nodes, or residual ductal carcinoma in situ (DCIS) in breast and no viable invasive tumor in the axillary nodes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)臨床的奏効割合
2)無再発生存期間
3)乳房温存割合
4)有害事象発現割合
1) Clinical response rate
2) Disease-free survival
3) Breast-conservation rate
4) Adverse events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Eribulin療法 1.4mg/㎡ (day 1, 8, 3週毎) x 4コース後、FEC療法 (cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/㎡, 3週毎) x 4コース Eribulin 1.4mg/m2 (day 1, 8) /q3wks x 4 courses, followd by FEC (cyclophosphamide/epirubicin/5-fluorouracil 500/100/500mg/m2/q3wks) x 4 courses
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診(core needle biopsy)で浸潤性乳がん(浸潤性乳管癌、特殊型)と診断された初回治療患者
2) 臨床病期(日本乳癌学会 乳癌取扱い規約 第17版2012年)II期またはIIIA期で次の①ないし②のいずれかに該当する患者
①触診又は画像検査にて腫瘍径が2.0cmを超える患者
②触診又は画像検査にて腫瘍径2.0cm以下の患者で、センチネルまたは腋窩リンパ節転移陽性の患者
3) 組織診でHER2過剰発現のない乳がんであることが確認された患者[HER2免疫染色(IHC)で0、1+、あるいはin situハイブリダイゼーション(ISH)陰性]
4)組織診でホルモン受容体陰性乳がんであることが確認された患者[Estrogen受容体およびProgesterone受容体のIHCで、Allred scoreにおけるProportion Score 1以下、又は、日本乳癌学会「適切なホルモンレセプター検索に関する研究」班によるJ-Score 1以下(陽性細胞占有率1%未満)]

Patient’s Characteristics
1) 同意取得時年齢が20歳以上の女性患者
2) PS(ECOG)が0-1の患者
3) 以下にあげる諸臓器機能を有する患者
・好中球数 1,500/mm3以上
・血小板 100,000/mm3以上
・血清AST/ALT 100IU/L以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン1.5mg/dL以下
・心電図 正常又は治療を必要としない程度の変化
4) 本人より文書による同意 (Informed Consent) が得られた患者
Disease Characteristics
1) Previously untreated, histological confirmation of invasive breast cancer.
2) Clinical stage II and IIIA
Patients with a tumor size; > 2.0 cm dimension by imaging test, or < 2.0 cm with axillary lymph node metastasis clinically diagnosed as positive, are eligible.
3) Histological confirmation of breast cancer without overexpression of HER2.
4) Histological confirmation of hormonal receptor-negative breast cancer (Allred Proportion Score < 1, or J-Score <1 in the IHC test for estrogen receptor and progesterone receptor).

Patient's Characteristics
1) Age of 20 and over years old.
2) PS (ECOG) 0 - 1
3) Patients with the following values in their latest laboratory tests
- Neutrophil count >1,500/m3
- Platelet count > 100,000/m3
- Serum AST/ALT < 100 IU/L
- Total bilirubin < 1.5 mg/dL
- Serum creatinine < 1.2 mg/dL
-ECG Normal or minimal changes not requiring treatment
4) Written informed consent was obtained from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠、または授乳中、妊娠している可能性またはその意思がある患者(1年以内に最終月経のある女性、薬剤治療による閉経状態と考えられる女性においては、十分な問診と妊娠検査(血液もしくは尿)を行うこと)
2)活動性の感染症を合併している患者
3)酸素吸入療法が必要な呼吸不全の患者
4)間質性肺炎又は肺線維症の臨床症状又は画像所見が認められる患者
5) HBs抗原陽性、HCV抗体陽性(陽性の場合は、HCV-RNAを測定)、HIV抗体陽性の患者
6)コントロール不良の糖尿病患者
7)精神病または精神症状により試験への参加が困難な患者
8)エリブリンメシル酸塩、エピルビシン塩酸塩、フルオロウラシルもしくはシクロホスファミド水和物のアレルギーの既往を有する患者
9)治験登録前5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の既往のある患者※。ただし、上皮内がん(Carcinoma in situ)または粘膜内がんを除く。(※手術等の局所治療により根治切除した場合は、治験登録の5年以上前であれば許容する。)
10)(同側及び/又は対側)浸潤性乳癌の既往のある患者
11)過去にエピルビシン換算※で総量500mg/m2を超える量のアントラサイクリン系抗がん剤を使用した既往のある患者。(※ドキソルビシン50mg/m2は、エピルビシン90mg/m2相当として換算する。)
12)臨床的に問題となる心機能異常又はその既往歴のある患者
13)その他、治験責任医師/治験分担医師が本治験の対象として不適格と判断した患者
1) Pregnant or breast-feeding women, or women of child bearing potential who intend to become pregnant
2) Patients with active infection
3) Patients with respiratory failure requiring oxygen inhalation therapy
4) Patients with signs or symptoms of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
5) Patients who are HBs antigen-positive, HCV antibody-positive and/or HIV antibody-positive
6) Patients with diabetes mellitus associated with poor glycemic control
7) Patients with psychiatric illness that would prevent informed consent
8) Patients with history of allergy to eribulin mesylate, epirubicin hydrochloride, fluorouracil or cyclophosphamide hydrate
9) Patients with cancer within five years, not including breast cancer and lesions equivalent to carcinoma in situ or mucosal carcinoma considered healed with topical therapy
10) Patients with a history of invasive breast cancer
11) Prior treatment with Epirubicin Hydrochloride >500mg/m2
12) Patients who have a previous and concurrent inflammatory breast cancer
13) Patients otherwise considered ineligible for enrollment in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 43

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 米盛 勧 Kan Yonemori
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 乳腺・腫瘍内科 Breast and Medical Oncology Division
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email neo-eribulin@ml.res.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 秦 友美 Tomomi Hata
組織名/Organization 国立がん研究センター 研究支援センター National Cancer Center Center for Research Administration and Support
部署名/Division name 研究企画部 企画支援室 Research Management Section Research Coordination Division
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email neo-eribulin@ml.res.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院(東京都)
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター(北海道)
千葉県がんセンター(千葉県)
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(大阪府)
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター(神奈川県)
公益財団法人がん研究会有明病院(東京都)
独立行政法人国立がん研究センター東病院(千葉県)
聖路加国際病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 04
最終更新日/Last modified on
2015 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016482
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016482


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。