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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014292
受付番号 R000016642
科学的試験名 皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染に対する抗菌剤・抗真菌剤ロック療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2016/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染に対する抗菌剤・抗真菌剤ロック療法の有用性の検討 Study of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port
一般向け試験名略称/Acronym 抗菌剤・抗真菌剤ロック療法試験 Study of antimicrobial lock therapy
科学的試験名/Scientific Title 皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染に対する抗菌剤・抗真菌剤ロック療法の有用性の検討 Study of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗菌剤・抗真菌剤ロック療法試験 Study of antimicrobial lock therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染症例 Case of catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮下埋め込み型中心静脈ポートカテーテル感染をおこした症例に対して、抗菌剤・抗真菌剤ロック療法を行い、ロック療法による中心静脈ポートカテーテルの温存率(主要エンドポイント)と安全性および原因菌のデータ(副次エンドポイント)を評価する。 The purpose of the study is to assess the efficacy and safety of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロック療法開始後30日目の時点で中心静脈ポートが温存されている症例をロック療法有効とし、ロック療法の有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ロック療法開始後30日以内での有害事象を評価することで、ロック療法の安全性を評価する。 To evaluate the safety of antimicrobial lock therapy for catheter-related bloodstream infection in totally implantable central venous port.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1.抗菌剤・抗真菌剤併用ロック療法(初回治療)
カスポファンギン酢酸塩(カンサイダス)1バイアル50mgを乳酸リンゲル液(ラクテック)20mlに溶解する。そのうち7mLをダプトマイシン(キュビシン)1バイアル350mgに溶解する。以上で、カスポファンギン酢酸塩2.5mg/mL、ダプトマイシン50mg/mLの溶液が作製される。そのうち3mlをポートに緩徐に注入しロックする。注入は24時間おきに行う。この間ポートは使用しない。

2. 抗菌剤または抗真菌剤の単独ロック療法(血液培養の結果判明後の最適化治療)
培養検査の結果で、ロック療法の薬物を以下のように切り替える。グラム陽性球菌の場合:ダプトマイシン単独でのロック療法(50mg/mL、3mLを24時間毎に注入)、真菌の場合:カスポファンギン酢酸塩単独でのロック療法(2.5mg/mL、3mLを24時間毎に注入)、グラム陰性桿菌の場合:アミカシン硫酸塩単独でのロック療法(アミカシン 1バイアル100mgを生理食塩水20mLに溶解し、5.0mg/mLとし、そのうち3mLを24時間毎に注入)、培養結果が陰性の場合:一般的にカテーテル感染の起炎菌としてグラム陽性球菌が大多数を占めることを考慮し、ダプトマイシン単独でのロック療法をおこなう。なお、培養結果で上記薬剤に感受性がない細菌・真菌が検出された場合はポートを抜去する。ロック療法は14日間行う。
3mL of mixed drug solution (Caspofungin 2.5mg/mL and Daptomycin 50mg/mL) was inserted to the central venous catheter port. Insertion was performed by 24 hours.
When the result of blood culture was detected, the drug solution was changed (Caspofungin 2.5mg/mL, Daptomycin 50mg/mL, or amikacin sulfate 100mg/mL). Insertion was performed by 24 hours for 14 days from the first lock therapy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①ポートによる在宅中心静脈栄養を受けている
②ポート使用中に38℃以上の高熱を有する
③他に発熱の原因と考えられる特異的な症状がなく、ポート感染が疑われる
④敗血症に起因する重篤な合併症(髄膜炎など)がなく、全身状態が良好である
⑤投与予定である抗菌剤・抗真菌剤に対して過敏症がない
1. Patients who underwent home parenteral nutrition by totally implantable central venous port.
2. fever more than 38.0 degree.
3. catheter-related bloodstream infection is suspected.
4. No severe complication by sepsis. General condition is good.
5. No allergy for antimicrobial drugs which will be used in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ①敗血症に起因する重篤な合併症(髄膜炎など)がある症例
②同一ポートで、直近6ヶ月以内に細菌感染に対してロック療法を行った症例
③同一ポートで、以前に真菌感染に対してロック療法を行った症例
④妊娠症例
⑤その他、担当医が不適格と判断する症例
1.Patients with severe sepsis
2.Patients who underwent lock therapy for bacterial infection within 3 months
3.Patients who underwent lock therapy for fungal infection
4.Patients with pregnancy
5.Patients who doctors regarded as inadequate to participate this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Watanabe
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 胃腸外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7205
Email/Email k-wata@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺和宏

ミドルネーム
Kazuhiro Watanabe
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 胃腸外科 Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7205
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-wata@surg1.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Division of Gastrointestinal Surgery, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 胃腸外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Division of Gastrointestinal Surgery, Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学病院 胃腸外科 医局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 17
最終更新日/Last modified on
2016 06 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016642


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