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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014381
受付番号 R000016734
試験名 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/06/26
最終更新日 2014/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 重症低血糖発作を合併するインスリン依存性糖尿病に対する脳死および心停止ドナーからのシングルドナー膵島移植の有効性と安全性に関する臨床試験 Clinical Study of Allogeneic Islet Transplantation for Treatment of type 1 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 Type 1 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳死または心停止後に提供された膵臓から分離された膵島組織をインスリン依存状態糖尿病患者に移植する膵島移植療法および免疫反応制御のために使用する免疫抑制剤の有効性および安全性の評価 the safety and efficacy of islet transplantation for the treatment of Type 1 Diabetes in subjects with hypoglycemia
unawareness and a history of severe hypoglycemic episodes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回移植から365日±14日後にHbA1c値 (National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)値)が7.0%未満であり、かつ初回移植後28日から移植後365日にかけて重症低血糖発作がなかった患者の割合 The proportion of subjects with an HbA1c <7.0% at Day 365 AND free of
severe hypoglycemic events from Day 28 to Day 365 inclusive following the
first islet transplant, with the day of transplant designated Day 0
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 同種膵島移植 Allogeneic Islet Transplantation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1型糖尿病発症後5年以上
内因性インスリン分泌が枯渇している
インスリン強化療法を行っても血糖が不安定
過去12ヶ月間に重症低血糖発作が1回以上発症している
Involvement in intensive diabetes management
Absent basal c-peptide (<0.1ng/mL)
At least one episode of severe hypoglycemia in the 12 months prior to study enrollment
除外基準/Key exclusion criteria 体重が80kgを超えている。もしくは、BMIが25kg/m2 を超えている。
インスリン必要量が0.8IU/kg/日以上、あるいは 55U/日以上。
過去1年間に複数回測定したHbA1c値(NGSP値)の平均値が10%以上。
未治療の増殖性糖尿病網膜症を有している(治療後は除外項目としない)。
血圧:収縮期血圧が160mmHgあるいは拡張期血圧が100mmHg超えている(治療後は除外項目としない)。
eGFR 60ml/min/1.73m^2以下。(膵島単独移植の場合に限定する)
尿蛋白が1g/日以上。
フローサイトメトリーによるPRA (panel reactive antibody) が20%以上。
Body mass index (BMI) >25 kg/m2 or patient weight >80kg.
Insulin requirement of >0.8 IU/kg/day or >55 U/day.
HbA1c >10%.
Untreated proliferative diabetic retinopathy.
Blood Pressure: SBP >160 mmHg or DBP >100 mmHg.
eGFR <60 mL/min/1.73m^2
Presence or history of macroalbuminuria (>1g/day).
Presence or history of panel-reactive anti-HLA antibodies above
background by flow cytometry.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 霜田雅之 Masayuki Shimoda
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター 研究所 Research Institute, National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 膵島移植プロジェクト Pancreatic islet cell transplantation
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email mshimoda@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 霜田雅之 Masayuki Shimoda
組織名/Organization 国立国際医療研究センター 研究所 Research Institute, National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 膵島移植プロジェクト Pancreatic islet cell transplantation
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655 Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mshimoda@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 06 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 26
最終更新日/Last modified on
2014 06 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016734
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016734


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