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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014562
受付番号 R000016756
科学的試験名 急性心筋梗塞に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/15
最終更新日 2016/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性心筋梗塞に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験 Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with acute myocardial infarction
一般向け試験名略称/Acronym 急性心筋梗塞に対する体外衝撃波治療 Shock wave therapy for AMI
科学的試験名/Scientific Title 急性心筋梗塞に対する低出力体外衝撃波治療法の臨床試験 Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy in patients with acute myocardial infarction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 急性心筋梗塞に対する体外衝撃波治療 Shock wave therapy for AMI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性心筋梗塞 Acute myocardial infarction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期の左室リモデリング抑制 To suppress left ventricular (LV) remodeling after acute myocardial infarction (AMI)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性心筋梗塞6カ月後および6カ月後の左室容積および左室駆出率 LV volume and LV ejection fraction at 6 months and 12 months after AMI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 低出力体外衝撃波治療(1~2日おきに3回施行。各治療日には、梗塞巣の周囲(30ヵ所以内)に、1ヵ所当たり200発照射する。) Low-energy extracorporeal cardiac shock wave therapy (3 times in the first week. 30 or less spots around infarcted area, 200 shots/spot each time)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20~79歳の男性、20~74歳の女性。
2) PCIによる再灌流療法に成功し、末梢塞栓を認めない患者。
3) 急性心筋梗塞発症後72時間以内に治療を開始可能な患者。
4) 血清CK値の最大値が、4000 U/L以下。
1) 20-79 year-old men, 20-74-year-old women.
2) Reperfusion therapy is succeeded with no distal emboli.
3) Therapy can be started within 72 hours after the onset of AMI.
4) The peak CK in serum is 4000 U/L or less.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心原性ショックあるいはうっ血性心不全状態の患者(強心薬・血管拡張薬などの心血管作動薬の持続静注を要する患者)。
2) PCI後に、電気的除細動を要する重症不整脈を発症した患者。
3) 広範前壁梗塞。
4) 心エコーにて目標範囲を同定できない、あるいは治療目標範囲に衝撃波の焦点を合わせることができない患者。
5) シリコン等による豊胸移植患者で、患部が衝撃波の通過領域である患者。
6) 心エコーあるいは心室造影にて明らかな心内血栓を認める患者。
7) 悪性腫瘍が併存する、あるいは過去5年以内に悪性腫瘍の手術を受けている場合。
1) Patients with cardiogenic shock or congestive heart failure (who require continuous infusion of cardiovascular agents such as inotropic agents or vasodilators).
2) Patients with severe arrhythmia requiring a cardioversion procedure after PCI.
3) Broad anterior AMI.
4) Patients whose target area cannot be observed with echocardiography.
5) Post-breast augmentation surgery with silicon pad.
6) Intracardiac thrombus.
7) Patients who have malignancy or who have undergone surgery because of malignancy within the past five years.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤健太

ミドルネーム
Kenta Ito
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba-ku, Sendai 980-8574
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cswt@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 11 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 02 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 15
最終更新日/Last modified on
2016 07 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016756
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016756


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