UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014420
受付番号 R000016781
科学的試験名 心房細動患者におけるワルファリン、新規抗凝固薬投与の使用実態と追跡調査(SAKURA AF REGISTRY)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/18
最終更新日 2019/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動患者におけるワルファリン、新規抗凝固薬投与の使用実態と追跡調査(SAKURA AF REGISTRY) Real World Survay of Atrial Fibrillation Patients Treated with Warfarine and Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoaglants: SAKURA AF REGISTRY
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動患者登録システムによる多施設共同研究 Multicenter Registry Study of Atrial Fibrillation Patients
科学的試験名/Scientific Title 心房細動患者におけるワルファリン、新規抗凝固薬投与の使用実態と追跡調査(SAKURA AF REGISTRY) Real World Survay of Atrial Fibrillation Patients Treated with Warfarine and Non-vitamin K Antagonist Oral Anticoaglants: SAKURA AF REGISTRY
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動患者登録システムによる多施設共同研究 Multicenter Registry Study of Atrial Fibrillation Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 Atrial Fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 心房細動患者を登録し、抗凝固療法の使用実態を明らかにすること。
2. 追跡調査により、実臨床における脳塞栓の発症率、出血リスクを含めた有害事象の頻度を明らかにすること。
1. to clarify the real-world use of anticoaglants in patients with atrial fibrillation.
2. to determine the outcome of safety and efficacy of warfarin and non-vitamin K antagonist oral anticoaglants in patients with atrial fibrillation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性:脳卒中(虚血性、出血性、不明)/全身性塞栓症の複合
安全性:重大出血事象
Effictiveness: ischemic stroke or non-central nervous system systemic embolism
Safety: Major bleeding events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性:脳卒中、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、全身性塞栓症、急性心筋梗塞・不安定狭心症、心血管死、深部静脈血栓症・肺塞栓章、一過性脳虚血発作
安全性:非重大出血事象
Effectiveness: stroke, ischemic stroke, hemorrhagic stroke, systemic embolism, acute myocardial infarction, unstable angina, cardiovascular death, deep vein thrombosis, pulmonary embolism chapter, transient ischemic attack
Safety: non-major bleeding events

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験契約施設に通院する20歳以上の非弁膜症性心房細動患者で、ワルファリン、非ビタミンk阻害経口抗凝固薬投与中、投与開始された患者 Atrial fibrillation patients aged 20 years or older attending clinic or hospital treated by warfarin or non-vitamin K oral anticoaglants
除外基準/Key exclusion criteria 1)新規抗凝固薬、ワルファリン投与禁忌に該当する例
2)肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患等の重篤な臓器障害を有する例
3)妊婦、授乳期の女性、妊娠している可能性のある女性
4)HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル、アタザナビル、インジナビル等)を投与中の患者
5)アゾール系抗真菌剤(フルコナゾールを除く、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール等)の経口または注射剤を投与中の患者
6)その他、研究責任医師または研究担当医師が不適当と判断した例
1) Patients with absolute contraindications to anticoaglants
2) Patients with severe liver disease, kidney disease, blood disorders, lung disease, etc.
3) Pregnant women, breastfeeding women, possibly pregnant women
4) Patient administrated with HIV protease inhibitor (ritonavir, atazanavir, indinavir, etc.)
5) Patients administered with azole antifungal agents (except fluconazole, itraconazole, voriconazole, ketoconazole, etc.)
6) Other, inappropriate patients judged by research doctor or research investigator
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥村恭男

ミドルネーム
Yasuo Okumura
所属組織/Organization 日本大学医学部内科学系 Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Ohyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email yasuwo128@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
國分 幸美

ミドルネーム
Kokubun Yukimi
組織名/Organization 株式会社アールピーエム RPM Co.,Ltd.
部署名/Division name SAKURA AFregistry事務局 SAKURA AF registry secretariat
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿 3-2-4 3-2-4 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5325-5821
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nihon-u.ac.jp/department/cardio/info/sakura.html
Email/Email sakura@rpmedical.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiology, Department of Medicine, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部内科学系循環器内科学分野
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin Ltd.
Daiichi Sankyo Company Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品(株)、第一三共(株)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/82/10/82_CJ-18-0535/_article
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/circj/82/10/82_CJ-18-0535/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
3237例( DOACs (1,676例)・ワルファリン (1,561例))の登録が行われた。
39.3か月のフォロー期間(1年追跡率97.5%, 2年追跡率91.2%)での脳卒中発症率、大出血、死亡率はDOACとワルファリンで相違がなかった(1.2 vs. 1.8%/年, 0.5 vs. 1.2%/年, and 2.1 vs. 1.7%/年)。プロペンシティースコア―による調整した患者群では、脳卒中発症率、死亡率は両群間で相違がなかったが、大出血発現率はDOACが有意に低率であった。
3,237 patients were enrolled from 63 institutions in the Tokyo area being treated with any of 4 DOACs(n=1,676) or warfarin(n=1,561) (followed-up for a median of 39.3 months). There were no significant differences in rates of stroke, major bleeding, and all-cause mortality for DOAC vs. warfarin users. Under propensity score matching, the incidence of stroke and all-cause death remained equivalent, but the incidence of major bleeding was significantly lower among DOAC than warfarin users.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同前向き観察研究 Multicenter, prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 06 30
最終更新日/Last modified on
2019 10 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016781


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。