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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015170
受付番号 R000016861
科学的試験名 DPP-4阻害薬効果不十分な2型糖尿病症例に対するイプラグリフロジンとメトホルミンの無作為化比較試験による内臓脂肪減少に及ぼす併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/21
最終更新日 2017/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title DPP-4阻害薬効果不十分な2型糖尿病症例に対するイプラグリフロジンとメトホルミンの無作為化比較試験による内臓脂肪減少に及ぼす併用効果の検討
Prospective and randomized controlled study on the efficacy and safety of ipragliflozin and metformin to visceral fat reduction for the patients being treated with DPP-4 inhibitors for poor glycemic controlled type-2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym PRIME-V Study PRIME-V Study
科学的試験名/Scientific Title DPP-4阻害薬効果不十分な2型糖尿病症例に対するイプラグリフロジンとメトホルミンの無作為化比較試験による内臓脂肪減少に及ぼす併用効果の検討
Prospective and randomized controlled study on the efficacy and safety of ipragliflozin and metformin to visceral fat reduction for the patients being treated with DPP-4 inhibitors for poor glycemic controlled type-2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRIME-V Study PRIME-V Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナトリウム依存性グルコース共輸送体-2(SGLT-2)阻害剤であるイプラグリフロジンは、尿糖排泄促進作用を介して血糖低下作用を発揮する点においてこれまでの糖尿病薬とは全く異なる作用機序をもった新規糖尿病薬である。さらにイプラグリフロジンには、血糖低下作用に加えて体重減少効果を有することが報告されているものの、この薬剤の(内臓・皮下)脂肪、筋肉、骨といった各体組成への効果・影響は明らかでない。一方、近年2型糖尿病への薬物療法としてDipeptidyl Peptidase-4 (DPP-4)阻害薬が第1選択薬として高頻度で使用され、十分な有効性が報告されている。しかし、同薬剤を用いても体重および血糖コントロールに難渋する症例も散見されている。
そこで本研究は、DPP-4阻害薬であるシタグリプチン内服中で、かつ血糖管理不十分なBMI 22 kg/m2以上の2型糖尿病患者に対して、同意取得後にイプラグリフロジン投与群とメトホルミン投与群に無作為に割り付けし、各薬剤投与6か月後の内臓脂肪面積減少効果を観察することを主目的とした。なお、内臓脂肪面積は臍高部CTを用いて評価する。その他、副次評価項目として、体重、BMI、血糖、血圧、脂質、腹囲、骨密度、筋力、筋肉量、基礎代謝など他の代謝パラメーターに与える影響を検討する。
内臓脂肪の減少は、メタボリック症候群の解消やひいては動脈硬化性疾患の予防になることが期待される。一方で筋肉、骨の減少は身体機能の低下や骨粗鬆症の発症に関連することが危惧される。本研究を通してイプラグリフロジンの血糖低下作用に加えて、内臓脂肪減少への有効性と他の体組成への安全性に関してエビデンスの構築を目指す。
Iplagliflozin, a sodium-dependent glucose transporter-2 (SGLT-2) inhibitor, is quite different from existing diabetic medications in that it reduces the body's plasma glucose level by promoting the excretion of glucose through urine. Moreover, it reduces not only plasma glucose level but also body weight; however, it is not clear whether it has an effect on (visceral and subcutaneous) fat, muscle, or bone. Recently in Japan, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors are frequently becoming the first choice for treating patients with type-2 diabetes. They are effective for Japanese patients with type 2 diabetes because they tend to have low insulin secretion. In some cases, however, poor glycemic and body weight control issues persist despite treatment with DPP-4 inhibitors.
Therefore, we aim to study if iplagiliflozin and/or metformin reduce visceral fat after 6 months in type 2 diabetes patients with poor glycemic control and a BMI of over 22 kg/m2 via randomized control trial. We will carry out measurements of visceral fat with CT measurements at the middle of the 4th lumber vertebra level. We will also evaluate the drug's effects on other metabolic parameters, such as body weight, BMI, plasma glucose level, blood pressure, cholesterol level, waist circumference, bone density, muscle strength, muscle mass, and basal metabolism as secondary endpoints.
The reduction of visceral fat is expected to lead to the reduction of metabolic syndrome and the prevention of atherosclerotic disease. On the other hand, there is concern that SGLT-2 inhibitors may cause a loss of muscle and bone mass and lead to osteoporosis and a decline in physical function. We aim find evidence of the safety and efficacy of iplagiliflozin on visceral fat and plasma glucose level reduction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における治療開始時から24週後のCTによる内臓脂肪面積の変化率 The change rate of the visceral fat area by CT after 24 weeks therapy in the two groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) HbA1c(NGSP値)
(2) 体重、BMI
(3) 腹囲:ウエスト周囲径
(4) 骨:骨型ALP(BAP)、酒石酸抵抗性酸性フォスファターゼ(TRACP5b)
(5) 筋:筋力
(6) 空腹時血糖値、HOMA-β、HOMA-R
(7) 血清脂質値(TC、LDL-C、空腹時TG、HDL-C)
(8) 血圧
(9) アディポサイトカイン(アディポネクチン)、炎症マーカー(hs-CRP)
(10) 皮下脂肪面積、総脂肪面積
(11) 呼吸商、基礎代謝、全身DXA、食行動質問表、食事内容を撮影し栄養士が摂取カロリーおよび糖質量を評価
(12)  2群間における治療開始時から24週後のCTによる腹部断面の筋肉量の変化率
(13)  2群間における治療開始時から24週後のCTによる第4腰椎の骨濃度の変化率
(1) HbA1c (NGSP)
(2) Body weight, BMI
(3) Waist circumference
(4) ALP (BAP), TRACP5b
(5) Muscle strength
(6) Fasting plasma glucose level, HOMA-b, HOMA-R
(7) Cholesterol level (TC, LDL-C, fasting TG, HDL-C)
(8) Blood pressure
(9) Adipocytokine (adiponectin), inflammatory marker (hs-CRP)
(10) Subctaneus fat area, total fat area
(11) Respiratory quotient, basal metabolism, whole body DXA, eating behavior questionnaire, calories and glucose amount
(12) The change rate of the abdominal muscle area by CT after 24 weeks therapy in the two groups
(13) The change rate of the bone density in the fourth lumbar vertebra by CT after 24 weeks therapy in the two groups

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン 50mg Ipragliflozin 50mg
介入2/Interventions/Control_2 メトホルミン 1000mg (Up to 1500mg) Metformin 1000mg (Up to 1500mg)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2型糖尿病患者(年齢 20歳以上75歳未満)
(2) DPP-4阻害薬シタグリプチン50mgを単剤で12週以上服用しているにもかかわらず、血糖コントロール不十分な患者
(3) HbA1c(NGSP値) 7.0%以上10.0%未満
(4) BMI 22kg/m2以上
(5) eGFR 50 mL/ min/1.73m2以上
(6) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者
(1) Type 2 Diabetes (Over 20 and under 75 years of age)
(2) Patients who have been unable to adequately control their blood sugar levels despite being administered 50mg of DPP-4 inhibitor sitagliptin for over 12 weeks.
(3) HbA1c (NGSP) over 7.0%/under 10.0%
(4) BMI over 22kg/m2
(5) eGFR over 50 mL/ min/1.73m2
(6) Patients who have received adequate explanation of the contents of the trial and given their written consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 1型糖尿病患者
(2) 同意取得日より過去6か月以内に代謝性アシドーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往を有する患者
(3) インスリン治療を必要とする重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
(4) 中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性 1.3mg/dL以上、女性 1.2mg/dL以上)、または透析を受けている患者(腹膜透析を含む)
(5) 重度の肝障害を有する患者
(6) 過去に脳卒中、心筋梗塞、心不全およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
(7) 研究開始時点で、DPP-4阻害薬以外の経口血糖降下薬処方中の患者
(8) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者
(9) DPP-4阻害薬、SGLT2阻害薬、メトホルミンに対する過敏症の既往を有する患者
(10) 尿路感染症、脱水を伴う、あるいは危険性のある患者
(11) 尿ケトン体陽性の患者
(12) 乳酸アシドーシスの既往がある患者
(13) 過度のアルコール摂取が認められる患者
(14) 骨粗鬆症の既往がある患者
(15) 同意取得日より過去3か月以内にCT検査を行った患者
(16) その他担当医師が不適切と判断した患者
(1) Type 1 Diabetes
(2) Patients who have experienced metabolic acidosis, diabetic coma and/or pre-coma within six months prior to providing consent
(3) Serious infections requiring insulin treatment, prior/upcoming surgeries, and/or severe injuries.
(4) Patients with considerable loss of kidney function (creatine blood level of over 1.3mg/dL in men, and over 1.2mg/dL in women) and/or undergoing dialysis (including peritoneal dialysis)
(5) Serious liver damage
(6) History of stroke, myocardial infarction, heart failure as well as other severe cardiovascular complications requiring hospitalization
(7) Patient is taking oral hypoglycemic agents other than DPP-4 inhibitors at the start of the trial.
(8) Women who are pregnant or nursing, or could become pregnant
(9) History of chemical sensitivity to DPP-4 inhibitors, SGLT2 inhibitors, and/or metformin
(10) Suffering or at risk from urinary tract infection and/or dehydration
(11) Tested positive for Ketone bodies
(12) History of lactic acidosis
(13) Excessive alcohol consumption
(14) History of osteoporosis
(15) Patients who have undergone a CT scan within 3 months prior to providing written consent
(16) Determined to be ineligible by the physician in charge for any other reason
目標参加者数/Target sample size 106

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横手幸太郎

ミドルネーム
Koutaro Yokote
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 細胞治療内科学講座 Department of Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2089
Email/Email kyokote@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石川耕

ミドルネーム
Kou Ishikawa
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 細胞治療内科学講座 Department of Medicine, Division of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
電話/TEL 043-226-2089
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawako@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 16
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 16
最終更新日/Last modified on
2017 05 16


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