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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014525
受付番号 R000016880
科学的試験名 メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/31
最終更新日 2014/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled study on efficacy and safety of combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts in patients with metabolic syndrome
一般向け試験名略称/Acronym マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物摂取によるメタボリックシンドロームに対する有効性ならびに安全性試験 Efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome
科学的試験名/Scientific Title メタボリックシンドローム患者に対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物含有食品摂取の有効性ならびに安全性に関するランダム化並行群間比較試験 A randomized, placebo-controlled study on efficacy and safety of combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts in patients with metabolic syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物摂取によるメタボリックシンドロームに対する有効性ならびに安全性試験 Efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム Metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックシンドロームに対するマンゴスチン果皮抽出物とライチ果皮抽出物併用摂取の有効性と安全性の評価 To evaluate the efficacy and safety of the combinational administration of mangosteen pericarps extracts and lychee fruit pericarps extracts for metabolic syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内臓脂肪面積、体重(BMI)、ウエスト径、血圧、中性脂肪、HDL-コレステロール、血糖 Visceral fat area, body weight(body mass index), abdominal circumstance, blood pressure, triglyceride, HDL-cholesterol, blood glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮下脂肪面積、総脂肪面積、アディポネクチン、HMWアディポネクチン、レプチン、アディポネクチン/レプチン、HMWアディポネクチン/Totalアディポネクチン、HMWアディポネクチン/レプチン、アンケートによる主観評価 Subcutaneous fat area, total fat area, adiponectin, HMW adiponectin, leptin, adiponectin/ leptin, HMW adiponectin/ total adiponectin, HMW adiponectin/ leptin, questionnaire

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボを12 週間連続摂取する Ingestion of placebo capsules for 12 consecutive week
介入2/Interventions/Control_2 マンゴスチン果皮抽出物とライチ抽出物を含むカプセルを12 週間連続摂取する Ingestion of capsules include extract of pericarp of mangosteen and extract of lychee for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3 マンゴスチン果皮抽出物を含むカプセルを12 週間連続摂取する Ingestion of capsules include extract of pericarp of mangosteen for 12 consecutive weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢35歳から65歳までの日本人男性及び女性
(2) 事前検査で腹囲が男性85cm以上、女性90cm以上の者
(3) 事前検査で下記の3項目の内2項目以上に該当する者
・収縮期血圧130mmHg以上または拡張期血圧85mmHg以上
・中性脂肪150mg/dL以上またはHDL-C 40mg/dL未満
・血糖110 mg/dL以上
(4) 体重100kg以下の者
(5) BMI 25以上の者
1. Japanese males and females between the ages of 35 and 65
2. abdominal circumference greater or equal 85cm in males and 90 cm in female on preliminary examination
3. applicable to more than two of three following indexes on preliminary examination; blood pressure greater or equal 130/85 mm Hg, triglycerides greater or equal 150mg/dL or serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) less 40 mg/dL, blood glucose greater or equal 110 mg/dL, body weight less100 kg, or body mass index greater or equal 25 kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria (1) ダイエットを目的とした運動及びダイエット用の健康食品を常用している者
(2) 体脂肪、血清脂質濃度、脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品を常用している者
(3) 本試験で用いる関与成分であるマンゴスチン果皮抽出物、ライチ抽出物を強化した食品を常用している
(4) 血圧、血液検査で著しい異常が認められたことがある者
(5) 過度の喫煙及びアルコール常用者並びに食生活が極度に不規則な者
(6) 現在、治療中の重篤な疾患のある者
(7) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの基礎疾患をもち早急な治療を必要とする者
(8) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(9) 授乳期、妊娠中の者、また試験期間中に妊娠の計画のある者
(10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(11) 事前検査に行う血液検査の結果から、被験者として不適当と判断された者
(12) 本試験開始時(摂取前検査)から1ヶ月以内に他の臨床試験に参加している者
(13) その他、試験責任医師が不適格と判断した者
1. having exercise or diets for reducing body weight
2. having the medicines or dietary supplements affecting body fat, serum triglyceride, or lipid metabolism potentially
3. having foods fortified with mangosteen or lychee extracts
4. with severe abnormalities of blood pressure or blood test
5. excessive habitual smoker or alcohol addict or extremely irregular food habits person
6. with severe disease receiving treatment
7. needing emergent treatment to diabetes, hepatopathy, renal or heart disease
8. having possibilities of emerging allergy related to the study
9. with pregnant (including with pregnant in plan), or in the lactation period
10. judged to be inadequate by the questionnaire of lifestyles
11. judged to be inadequate by biochemical assessment in blood on preliminary examination
12. taking part in other clinical trials within a month from the initiation of this clinical trial
13. judged to be inadequate by the doctors responsible for this clinical study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 澄夫

ミドルネーム
Sumio Kondo
所属組織/Organization 医療法人健昌会 福島健康管理センター Medical Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center
所属部署/Division name センター長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市福島区玉川2-12-16 2-12-16, Tamagawa, Fukushima-ku, Osaka 553-0004
電話/TEL 06-6441-6848
Email/Email ko283434@ares.eonet.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯塚 宗秋

ミドルネーム
Muneaki Iizuka
組織名/Organization 株式会社TTC Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル 1-20-2 Ebisu Nishi, Shibuya-ku, Tokyo 150-0021, Seibu Shinyokinko Ebisu Bldg
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.iizuka@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Total Technological Consultant Co., Ltd.(TTC)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Lotte Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人健昌会 福島健康管理センター(Medical Corporation Kenshokai,Fukushima Healthcare Center)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 08 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 09
最終更新日/Last modified on
2014 07 09


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