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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014570
受付番号 R000016947
科学的試験名 ステロイド性骨粗鬆症(GIOP)に対するテリパラチド治療終了後のデノスマブの有用性~ビスホスホネート製剤との比較
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/16
最終更新日 2018/08/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステロイド性骨粗鬆症(GIOP)に対するテリパラチド治療終了後のデノスマブの有用性~ビスホスホネート製剤との比較 Comparison of usefulness between denosumab and alendronate after teriparatide therapy in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)
一般向け試験名略称/Acronym GIOP患者でテリパラチド後はデノスマブかアレンドロネートか? Denosumab or alendronate after teriparatide in GIOP patients
科学的試験名/Scientific Title ステロイド性骨粗鬆症(GIOP)に対するテリパラチド治療終了後のデノスマブの有用性~ビスホスホネート製剤との比較 Comparison of usefulness between denosumab and alendronate after teriparatide therapy in patients with glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GIOP患者でテリパラチド後はデノスマブかアレンドロネートか? Denosumab or alendronate after teriparatide in GIOP patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステロイド骨粗鬆症 glucocorticoid-induced osteoporosis (GIOP)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 65歳以上のステロイド性骨粗鬆症(GIOP)症例で、テリパラチド製剤による治療を満了した患者において、デノスマブ群とアレンドロネート群の2群に無作為に割り付けし、骨密度と症候性椎体骨折発生に対する有効性と安全性を比較検討する。 Comparison of usefulness between denosumab and alendronates for the prevention of symptomatic vertebral fracture in elderly GIOP patients (more than 65 years old) with collagen vascular diseases who have done teriparatide therapy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年間における症候性の椎体骨折 Symptomatic vertebral fractures, those are determined by conventional thoracic and spinal radiographs in lateral and antero-posterior projections at any time during 3 years of this study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年間における非症候性の椎体骨折および非椎体骨折
3年間の腰椎の骨密度変化
尿中NTX、血清オステオカルシン、25(OH)ビタミンD、などの変化
Non symptomatic vertebral fractures and non-vertebral fractures deetermined by plain X-ray.
Bone mineral density values, those are measured at the lumbar spine.
The serum levels of NTX, osteocalcin, 25(OH)vitamin D, etc.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デノスマブ(60 mg/6カ月) Denosumab
介入2/Interventions/Control_2 アレンドロネート点滴 (900 μg/月) alendronate
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria テリパラチドの治療を満了したステロイド骨粗鬆症の患者 Patients with GIOP who have done full teriparatide therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎機能低下患者(eGFR35未満 または 血清Cr1.5mg/ml以上)
2)study開始前5年間に腎結石の既往がある患者
3)原発性および続発性副甲状腺機能亢進症患者
4)甲状腺機能亢進症または低下状態の患者
5)ビスホスフォネートもしくはデノスマブの投与禁忌患者
6)ワーファリンまたはジギタリス製剤の投薬がある患者
7)以下をstudy開始前6ヶ月以内に新たに開始した患者:女性ホルモン製剤(エストリオール、17βエストラジオール)活性型ビタミンD3製剤、ビタミンK2製剤(メナテトレノン)、選択的エストロゲン受容体モジュレーター(塩酸ラロキシフェン、バセドキシフェン) 、カルシトニン製剤、イプリフラボン、蛋白同化ホルモン製剤
8)テリパラチド治療期間中にビスフォスフォネート製剤を投与されていた患者
9)その他主治医が不適と判断した患者
1)Patients who have serious renal disorder (eGFR<35ml/min or Cr>1.5mg/ml)
2)Patient who has a history of renal stone past 5 years
3)Patients with primary or secondary hyperparathyroidism
4)Patients with hyperthyroidism or hypothyroidism
5)Patients who are considered to be contraindicated for bisphosphonates or denosumab
6)Patients who are treated with warfarin or digitalis
7)Patients who have newly received drugs having influence on bone remodeling within 6 months at inclusion of the study (estriol, estradiol, Vitamin D3, Vitamin K2, SERM(Raloxifene, bazedoxifene), Calcitonin, Ipriflavone, Steroids)
8)Patients who had received bisphosphonates during teriparatide therapy
9) Patients who are thought to be inappropriate for this study by physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
天野宏一

ミドルネーム
Koichi Amano
所属組織/Organization 埼玉医科大大学総合医療センター Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
所属部署/Division name リウマチ・膠原病内科 Department of Rheumatology and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒350-8550 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama, 350-8550, Japan
電話/TEL 0492283859
Email/Email amanokoi@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
武井博文

ミドルネーム
Hirofumi Takei
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical Universitity
部署名/Division name リウマチ・膠原病内科 Department of Rheumatology & Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 川越市鴨田1981 1981 Kamoda Kawagoe, Saitama 350-8550
電話/TEL 0492283574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeix@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Medical Center,
Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター リウマチ・膠原病内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
28例登録

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 16
最終更新日/Last modified on
2018 08 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016947


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