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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014673
受付番号 R000016953
科学的試験名 血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/29
最終更新日 2019/08/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Below-the-Knee (BTK) Arteries in Patients Undergoing Hemodialysis
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 (Lutonix BTK-HD 試験 ) Lutonix BTK - HD Trial
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 A Prospective, Multicenter, Single Blind, Randomized, Controlled Trial Comparing the Lutonix Drug Coated Balloon vs. Standard Balloon Angioplasty for Treatment of Below-the-Knee (BTK) Arteries in Patients Undergoing Hemodialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析患者の膝下動脈の血管形成術において標準的なバルーンを対照とするMD03-LDCBの前向き多施設共同単盲検無作為化臨床試験 (Lutonix BTK-HD 試験 ) Lutonix BTK - HD Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 症候性の末梢動脈疾患 Symptomatic occlusive disease of the peripheral arteries
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液透析患者を対象として、自家膝下動脈の狭窄又は閉塞の治療におけるMD03-LDCBの安全性及び有効性を評価する。 The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of the Lutonix DCB for treatment of stenosis or occlusion of native below-the-knee arteries in the Japanese HD population.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・手技後30日時点でのMALE及びPODの回避の複合評価
・手技後6ヶ月時点での下肢救済及び一次開存の複合評価
- Freedom from BTK MALE+POD at 30-Days
- Composite of limb salvage and primary patency at 6 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一次開存、血行動態的な治療効果、臨床所見に基づくTLR、創傷治癒評価 Primary patency, Hemodynamic outcome, Clinically-driven TLR, and wound healing

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 PTA PTA
介入2/Interventions/Control_2 PTA PTA
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上80歳未満の男性又は20歳以上80歳未満の妊娠、授乳中でない女性
2. Rutherford分類が4~5の患者
3. 余命が1年以上の患者
4. 1週間に3回以上の末期腎不全(ESRD)慢性血液透析治療を3ヵ月間以上受けている患者(腹膜透析は除外)
5. 脛距関節までの自家動脈に、高度な狭窄(70%以上)又は閉塞がある患者
/他
1. Male or non-pregnant, non-breastfeeding female >=20 but <80 years of age;
2. Rutherford Clinical Category 4-5;
3. Life expectancy >=1 year;
4. Patient has been receiving chronic hemodialysis treatments (>=3 times per week) for End Stage Renal Disease (ESRD) for >=3 months (NOTE: Peritoneal dialysis treatments are not allowed);
5. Significant stenosis (>=70%) or occlusion of native artery(s) above the tibiotalar joint;
etc.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 3ヵ月以内の出血性脳卒中の既往歴がある患者
2. 登録前30日以内に心筋梗塞、血栓溶解療法又は狭心症の既往歴のある患者
3. 下肢のいずれかに、大切断の経験又は予定のある患者
/他
1. History of stroke within 3 months;
2. History of MI, thrombolysis or angina within 30 days of enrollment;
3. Prior or planned major amputation (of either leg);
etc.
目標参加者数/Target sample size 72

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村

ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 東邦大学医療センター 大橋病院 Ohashi Hospital of Toho University Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3468-1251
Email/Email medicon-clinicaltrial@crbard.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角野

ミドルネーム
Kadono
組織名/Organization 株式会社メディコン Medicon Inc.
部署名/Division name 薬事・臨床開発本部 Regulatory and Clinical Affairs
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8 2-5-8, Hiranomachi, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6203-6560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Yoshihiko.Kadono@crbard.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medicon Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社メディコン
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medicon Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディコン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2019 08 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016953


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