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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014634
受付番号 R000016971
科学的試験名 慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2016/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験
Clinical Study of TC-V in Patients with Chronic GVHD
一般向け試験名略称/Acronym 慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験 Clinical Study of TC-V in Patients with Chronic GVHD
科学的試験名/Scientific Title 慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験
Clinical Study of TC-V in Patients with Chronic GVHD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性GVHD患者を対象としたTC-Vの臨床試験 Clinical Study of TC-V in Patients with Chronic GVHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 造血幹細胞移植後の慢性GVHD Chronic GVHD after hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性GVHD患者にTC-Vを用いたECP治療を実施した場合の有効性および安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of conducting ECP therapy using TC-V in patients with chronic GVHD
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ECP治療前とECP治療24週時の臓器別スコアの比較とステロイド量の変化より治療の有効性を判断する。 To evaluate based on the changes the organ score and the changes in steroid level at prior to ECP therapy and that at Week 24 of ECP therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ECP療法 ECP therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 血縁または非血縁ドナーからの造血幹細胞移植後に、GVHDガイドラインに従い慢性GVHDと診断された患者
2. ステロイド抵抗性または依存性およびステロイド不耐容と判断されている患者
3. 治験に関する説明を受け、文書により同意をしている患者
1. Patients who were diagnosed with chronic GVHD according to GVHD guideline after the transplantation of hematopoietic stem cell derived from related donor or unrelated donor.
2. Patients who are judged to be steroid-resistant, steroid-dependent, or steroid-intolerant.
3. Patients who received an explanation for clinical study and submitted a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. メトキサレンに対するアレルギーまたは過敏症のある患者
2. ECP治療に伴う血流量の変化に耐えられない患者
3. ヘパリンとAcid Citrate Dextrose Solution(ACD)の両方に過敏症またはアレルギーのある患者(いずれかのみに過敏症またはアレルギーを有する患者は除外されない)
4. 妊娠または妊娠している可能性のある、または授乳中の患者
5. 治験期間を通じて適切な避妊のできない患者
6. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)または活動性のB型肝炎に罹患している患者
7. 無水晶体症または光線過敏症(全身性紅斑性狼瘡、ポルフィリン症、白皮症など)を伴う疾患のある患者(無水晶体症で視力が全くない患者は除外されない)
8. 使用成績調査を除く、他の治験に参加中の患者
9. 過去にECP治療を受けている患者
10. 治療の必要な感染症を有する患者
11. ブラッドアクセスが困難な患者
12. 3か月以内に腎機能の悪化があった患者(血清クレアチニンが3.0mg/dLを超える場合を目安とする)
13. 余命が6カ月未満であると予想される患者
14. 白血球数及び血小板数が著しく低下している患者(白血球数1,000/μL未満、血小板数25,000/μL未満を目安とする)
15. Karnofsky Performance Scaleが30未満である患者
16. 活動性の消化管出血(GI Bleeding)が認められる患者
17. GVHD治療のための薬物療法において、14日以内に新たな薬剤を投与した患者および投与量を増やした患者
18. 原疾患のコントロールが困難な患者
19. その他医師が不適切と判断した患者
1. Patients who are allergic or hypersensitive to methoxsalen.
2. Patients who cannot tolerate the changes in blood flow associated with ECP therapy.
3. Patients who are hypersensitive or allergic to both heparin and Acid Citrate Dextrose Solution (ACD) (Patients who are hypersensitive or allergic only one of them are not excluded).
4. Patients who are pregnant, patients who have possibility of being pregnant, or patients who are breastfeeding.
5. Patients who cannot use appropriate contraceptive method throughout the study period.
6. Patients who are infected with human immunodeficiency virus (HIV) or active hepatitis B.
7. Patients with diseases associated with aphakia or photosensitivity (such as systemic lupus erythematosus, porphyria, and albinism) (Non-sighted patients with aphakia are not excluded).
8. Patients who are enrolled in other clinical studies not including a treatment outcome study.
9. Patients with previous experience with ECP therapy.
10. Patients with infectious disease which requires treatment.
11. Patients in whom the blood vessel access is difficult.
12. Patients whose kidney function was worsened within past three months (showing serum creatinine concentration of over 3.0 mg/dL).
13. Patients with life expectancy of less than 6 months.
14. Patients in whom the white blood cell count and platelet count are significantly decreased (white blood cell count of less than 1000/micro L and platelet count of less than 25000/micro L).
15. Patients with Karnofsky Performance Scale of less than 30.
16. Patients with active bleeding in gastrointestinal tract (GI bleeding).
17. Patients who received new drug or increased dose of drug within 14 days for the therapy to treat GVHD.
18. Patients in whom the control of primary disease is difficult.
19. Other patients who are judged by physician as being unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 真一郎

ミドルネーム
Okamoto, Shinichiro
所属組織/Organization 慶應義塾大学病院 Keio University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinano-machi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email okamoto@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小濱 一郎

ミドルネーム
Kohama, Ichiro
組織名/Organization ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社 Vorpal Technologies K.K.
部署名/Division name 薬事開発・品質マネージメント Regulatory Research Development & Quality Managemant
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂4-15-1 4-15-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5544-8340
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kohama@vorpaltechnologies.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Vorpal Technologies K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Vorpal Technologies K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)/ Keio University Hospital (Tokyo)
名古屋第一赤十字病院(名古屋)/ Japanese Red Cross Nagoya Daiichi Hospital (Nagoya)
北海道大学病院(北海道)/ Hokkaido University Hospital (Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 24
最終更新日/Last modified on
2016 11 18


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