UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014645
受付番号 R000016988
科学的試験名 病的肥満症術後の余剰皮膚切除手術の 有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2018/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病的肥満症術後の余剰皮膚切除手術の
有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験
Safety and effectiveness of body contouring surgery after bariatric surgery
一般向け試験名略称/Acronym 病的肥満症術後の余剰皮膚切除手術 Body contouring surgery after bariatric surgery
科学的試験名/Scientific Title 病的肥満症術後の余剰皮膚切除手術の
有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験
Safety and effectiveness of body contouring surgery after bariatric surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 病的肥満症術後の余剰皮膚切除手術 Body contouring surgery after bariatric surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 病的肥満症に対する外科手術後に生じた余剰皮膚ひだの切除を希望している患者 Patients suffering from the discomfort caused by the excessive loose skin following bariatric surgery
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病的肥満症に対する外科手術後に生じた余剰皮膚ひだの切除手術の安全性、有効性の検討を行う To evaluate patient satisfaction and complication rate of body contouring surgeries when performed on patients with weight loss due to bariatric surgeries
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価のために必要な治療期間中の観察はデジタルカメラによる画像調査を行う。
評価時期は介入後6か月と1年とする
Assessment of body contouring by photograph at post op. 6 month, 12month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性は術後の創部観察や全身状態から評価する。
患者の満足度を調査する。評価時期は介入後6か月と1年とする 
1. Post operative conplications 2. Patient satisfaction at post op. 6 month, 12month

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 肥満症手術後に生じた余剰皮膚の切除手術 surgical resection of skin fold caused by bariatric surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肥満症手術後1年が経過し、体重が一定になっている患者。体重が一定になっているとする判断は、3か月間にわたって1か月の体重変化が減量手術前の余剰体重(体重-BMI23に相当する体重)の5%未満に留まるとする。 1. Patients suffering from skin folds after bariatric surgery.
2. Patients are followed over one year after bariatric surgery.
3. Consecutive 3 monthly body weight changes are within 5 % of excessive body weight. The calculation of excessive body weight are pre-bariatric surgery weight minus ideal body weight.
除外基準/Key exclusion criteria 1、重篤な心機能異常、呼吸機能異常がある場合
2、経過観察ができない、あるいはそれを拒否した患者
3、妊娠している患者
4、血液凝固異常のある患者
5、ほかの治験に登録されている患者
1, severe cardiac failure, major pulmonary dysfunction
2, patients who cannot be followed or denied to be followed up
3, pregnant patients
4, patients with coagulopathy
5, patients who are attending other experimental protocol

目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
館 正弘

ミドルネーム
Masahiro Tachi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of
Medicine, Tohoku University
所属部署/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,
電話/TEL 0227177748
Email/Email tachi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井啓道

ミドルネーム
Yoshimichi Imai
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Graduate School of
部署名/Division name 形成外科 Department of Plastic and Reconstructive Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,
電話/TEL 0227177748
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yo-imai@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of
Medicine, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Management Expenses Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
運営交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
1症例4部位の手術を施行した。重篤な合併症は生じなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 07 21
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 25
最終更新日/Last modified on
2018 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016988
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016988


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。