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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014603
受付番号 R000016991
科学的試験名 小児の気道ウイルス感染に伴う喘鳴におけるぜん息発症と気道炎症の研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/25
最終更新日 2015/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の気道ウイルス感染に伴う喘鳴におけるぜん息発症と気道炎症の研究 A study for bronchial inflammation in wheezy infants with viral infection and development of asthma
一般向け試験名略称/Acronym 小児の気道ウイルス感染とぜん息発症の研究 Bronchial inflammation and viral infection in wheezy infants
科学的試験名/Scientific Title 小児の気道ウイルス感染に伴う喘鳴におけるぜん息発症と気道炎症の研究 A study for bronchial inflammation in wheezy infants with viral infection and development of asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の気道ウイルス感染とぜん息発症の研究 Bronchial inflammation and viral infection in wheezy infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ウイルス感染症に伴い初回喘鳴を呈した小児における、その後の反復喘鳴を予測する指標と危険因子を探索する。 To investigate parameters and risk factors for developing recurrent wheeze in children with respiratory viral infection.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 初回喘鳴児における起因ウイルスの検索 To detect and identify viruses in Japanese infants experiencing their first episode of wheeze.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 反復喘鳴を予測するパラメーター、バイオマーカー To find predictive parameters and bio-markers in recurrent wheeze
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回喘鳴児における起因ウイルス To identify virus profiles in infants experiencing their first episode of wheeze

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
2 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ウイルス感染に伴う下気道感染で入院加療し、初めて喘鳴を呈した乳幼児 Infants who are hospitalized for respiratory symptoms experiencing their first episode of wheeze with lower respiratory infection
除外基準/Key exclusion criteria 入院前に、すでに気管支喘息として診断もしくは気管支喘息治療がなされていた児 Patients who have been diagnosed as asthma or have been treated with any asthma medication before enrollment.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅井 和子

ミドルネーム
Kazuko Sugai
所属組織/Organization 国立病院機構福山医療センター National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
所属部署/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県福山市沖野上町4-14-17 4-14-17, Okinogami-cho,Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-922-0001
Email/Email sugai_kazuko@fukuyama-hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菅井 和子

ミドルネーム
Kazuko Sugai
組織名/Organization 国立病院機構福山医療センター National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
部署名/Division name 小児科 Department of pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県福山市沖野上町4-14-17 4-14-17, Okinogami-cho,Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-922-0001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugai_kazuko@fukuyama-hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Fukuyama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構福山医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本大学
獨協医科大学
国立感染症研究所
群馬県衛生環境研究所
国立病院機構横浜医療センター
Nihon University
Dokkyo Medical University
National Institute of Infectious Diseases
Gunma Prefectural Institute of Public Health and Environmental Sciences
National Hospital Organization Yokohama Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本大学(東京都)
獨協医科大学(栃木県)
国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
初回喘鳴児においては,その後の反復喘鳴に関与するウイルスの種類には差がなかった.
反復喘鳴児では,鼻汁中MIP1-alfaが高値であった.
An elevated MIP-1alfa level in nasopharyngeal aspirates from first-wheezing-episode patients with acute respiratory symptoms caused by viral infections may predict recurrent wheezing.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 05 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 初回喘鳴児におけるウイルス検索ならびに、初回喘鳴入院時の喀痰中のバイオマーカー分析 detect respiratory viruses in infants who were experienced their first episode of wheeze and analyze bio-markers in their sputum.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 21
最終更新日/Last modified on
2015 08 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000016991
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000016991


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