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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000014657
受付番号 R000017006
試験名 FDG-PET/CTの不明熱診断への応用-ガリウムSPECTとの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/29
最終更新日 2017/12/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study FDG-PET/CTの不明熱診断への応用-ガリウムSPECTとの比較研究 Application of FDG-PET/CT for fever of unknown origin: a comparative study to Gallium SPECT
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JPET-FUO JPET-FUO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不明熱 Fever of unknown origin (FUO)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FDG-PET/CTによる不明熱の熱源部位検出感度をガリウムSPECTと比較検討する。これによりFDG-PET/CTの不明熱診断の有用性を立証する。 To demonstrate the usefulness of FDG-PET/CT for the diagnosis of fever of unknown origin (FUO), we will compare the sensitivity of FDG-PET/CT and that of gallium SPECT for the detection of fever origin.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FDG-PET/CT及びガリウムSPECT検査による熱源部位検出感度の差 The primary endpoint of the study will be the difference in the sensitivity of FDG-PET/CT and that of gallium SPECT for the detection of fever origin.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <中央画像評価委員会による読影結果に基づく下記項目>
FDG-PET/CT検査により特定された画像陽性部位
FDG-PET/CT検査の感度、特異度、陽性的中率、正診率、貢献度
ガリウムSPECT検査により特定された画像陽性部位
ガリウムSPECT検査の感度、特異度、陽性的中率、正診率、貢献度
<担当医判断に基づく下記項目>
最終診断に対するFDG-PET/CT検査結果のクリニカルインパクト
最終診断に対するガリウムSPECT検査結果のクリニカルインパクトに加えて、下記についても副次的に評価する。
検査担当医判定による熱源部位と中央画像評価委員会判定による画像陽性部位の一致性
Secondary endpoints
<Based on the Central Image Interpretation Committee's report>
- Positive lesions on FDG-PET/CT images
- Sensitivity, specificity, positive predictive value, accuracy, and contribution ratio of FDG-PET/CT
- Positive lesions on gallium SPECT images
- Sensitivity, specificity, positive predictive value, accuracy, and contribution ratio of gallium SPECT
<Based on the case report file completed by the physician in charge>
- Clinical impact of FDG-PET/CT on the final diagnosis of FUO.
- Clinical impact of gallium SPECT on the final diagnosis of FUO
<Additional evaluation>
- Consistency of positive lesions identified by the hospital radiologist and that identified by the Central Image Interpretation Committee.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FDG-PET/CT 検査 およびガリウムSPECT検査 FDG-PET/CT examination and Gallium SPECT examination.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 同意取得前の14日間に38℃以上(腋窩体温)の発熱が週2回以上繰り返していた患者
3. 発熱の出現後、同意取得前3週間以内に実施した髄液検査が正常、もしくは臨床症状として項部硬直及び意識障害のいずれも認めなかった患者
4. 発熱の出現後、同意取得前3週間以内に胸腹部CT検査及び下記検査を行ったにもかかわらず、発熱の原因の診断がつかなかった患者。なお、発熱の原因が敗血症であっても、感染巣が不明の場合は発熱の原因の診断がつかないと判断する。
血算検査(RBC、Hb、WBC、好中球数(棹状核球+分節核球)、Plt)、血沈検査
生化学検査(T-Bil、AST、ALT、LDH、ALP、γGTP、BUN、Cr、Na、K、Cl、Ca、血糖)、血清学検査(CRP、TP、血清アルブミン、フェリチン、抗核抗体、RF)
、甲状腺機能検査(F-T3、F-T4、TSH)、ウイルス抗体価検査(HIV Ab、CMV-IgM、EB VCA IgM)、尿一般検査、血液培養検査 1セット、心臓超音波検査
5. 文書による本人同意が得られている患者

Inclusion criteria
1. Patients who were 20 years old or older when they signed the informed consent form.
2. Patients with a fever of 38degree Cercius or higher (axillary temperature) on two occasions per week or more during the 14 days prior to the provision of consent to participate to this study.
3. Patients in whom a cerebrospinal fluid (CSF) examination performed within 3 weeks after fever onset produced normal results or patients who did not exhibit neck stiffness or a disturbance of consciousness.
4. Patients whose fever origin remained undiagnosed even after the completion of blood tests, a thoracic-abdominal CT examination, and other tests listed below within 3 weeks before the provision of consent to participate in this study. Patients, including those with sepsis, whose focus of infection was unknown were regarded as having FUO.
-complete blood cell count, blood sedimentation, blood chemistry (T-Bil, AST, ALT, LDH, ALP, gammaGTP, BUN, Cr, Na, K, Cl, Ca, BS), serological tests (CRP, TP, Alb, ferritin, RF, antinuclear antibody), thyroid tests (F-T3, F-T4, TSH), viral antibody (HIV-Ab, CMV-IgM, EB VCA IgM), urine test, blood culture, and echocardiography.
5. Patients who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 同意取得直前の1カ月以内に外科手術を受けた患者
2. 妊婦及び授乳中の患者
3. コントロール不良の糖尿病患者
4. 同意取得前3週間以内に好中球数が< 500/μLであった患者
5. 同意取得前3週間以内にFDG-PET/CTまたはガリウムSPECT検査を受けた患者
6. 精神的または法律的な観点から自由意思による適切な同意が疑われる患者
Exclusion criteria
1. Patients who had undergone surgery within 1 month.
2. Pregnant or lactating patients.
3. Patients with uncontrolled diabetes mellitus.
4. Patients with neutrophil counts lower than 500/micro Litter
5. Patients who had already undergone an FDG-PET/CT or gallium SPECT examination within 3 weeks.
6. Patients who were suspected of not being able to provide full voluntary agreement to participate in this research study because of mental and/or legal problems.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 南本 亮吾 Ryogo Minamimoto
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 放射線核医学科 Division of Nuclear Medicine, Department of Radiology.
住所/Address 162-8655東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, JAPAN
電話/TEL 03-5273-6881
Email/Email fumeinetsu@clock.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 南本亮吾 Ryogo Minamimoto
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 放射線核医学科 Division of Nuclear Medicine, Department of Radiology.
住所/Address 162-8655東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8655, JAPAN
電話/TEL 03-5273-6881
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumeinetsu@clock.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究法人国立国際医療研究センター病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究法人国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、公立大学法人横浜市立大学附属病院(神奈川県)、東京医科歯科大学医学部付属病院(東京都)、山形大学医学部付属病院(山形県)、大阪市立大学医学部付属病院(大阪府)、香川大学医学部付属病院(香川県)、大阪大学医学部付属病院(大阪府)、慶応義塾大学病院(東京都)、宮崎大学医学部付属病院(宮崎県)、公立松任石川中央病院(石川県)、社会福祉法人恩師財団大阪府済生会中津病院(大阪府)、東京都健康長寿医療センター(東京都)、独協医科大学病院(栃木県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、長崎大学病院(長崎県)、九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 26
最終更新日/Last modified on
2017 12 30


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