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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000014615
受付番号 R000017007
試験名 運動が禁煙継続に及ぼす影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2014/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 運動が禁煙継続に及ぼす影響に関する検討 A study on the impact of exercise on non smoking continuation
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 運動禁煙継続影響 SIENS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喫煙 Smoking(former smokers who quit smoking for at least a month in smoking cessation program)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 禁煙外来での治療終了後に運動指導の介入を実施することが禁煙の継続にもたらす効果を検証すること to examine the effect of exercise on continuation of smoking cessation after treatment at smoking cessation clinic
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 禁煙継続率 (success) rate of continuous smoking cessation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 代謝指標の変化

Change of the metabolism index

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 期間 禁煙外来終了後、1年間
Duration one year(after treatment at smoking cessation clinic)
介入2/Interventions/Control_2 運動指導
3回
exercise
3times
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常禁煙外来治療(初診から3か月)中、最後の1か月禁煙した者で、以下の条件を満たすもの
①運動習慣がない者*1)
②本研究の趣旨に賛同し書面による同意が得られたもの
*1)運動習慣がない:質問紙にて、「1日30分、週2回以上の運動を1年以上継続している」と回答しなかった者

former smokers who quit smoking for at least a month in three-month smoking cessation program

1,subjects who don't have exercise habit
2, subject who agree to participate in the study with a written informed consent

*) exercise habit is defined as doing 30 minutes exercise more than twice a week
除外基準/Key exclusion criteria ①医師から運動を禁じられている者(運動禁忌者)
②整形外科疾患・神経筋疾患・末梢血管疾患などにより、運動が困難な者
③妊婦
④入院もしくは施設入所者
⑤その他、担当医が対象として不適当と判断した患者
1,The person who is forbidden exercise by a doctor
2,The person who has difficulty in exercise by an orthopedics disease, a neuromuscular disease, peripheral vascular disease
3,Pregnant woman
4,Hospitalization or facilities entrance person
5,Subject who are evaluated to be ineligible by a physician for other reasons
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高橋 裕子 Yuko Takahashi MD, PhD
所属組織/Organization 奈良女子大学(京都大学医学部附属病院) Nara Womens University(Kyoto University Hospital)
所属部署/Division name 保健管理センター Health Care Center
住所/Address 630-8506 奈良市北魚屋西町 Kitauoya-nishimachi Nara 630-8506 Japan
電話/TEL 0742-20-3245
Email/Email yukotak@mua.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高橋 裕子 Yuko Takahashi MD, PhD
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 大学院医学研究科呼吸器内科学保健管理事務局 Department of Respiratory Medicine,Graduate School of Medicine
住所/Address 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaracho, Shogoin,Sakyo-ku Kyoto,606-8507 JAPAN
電話/TEL 075-751-3830
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yukotak@mua.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Health Care Center Nara Womens University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良女子大学保健管理センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Heart Foundation,The Japanese Society of Cardiovascular Disease Prevention,AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本心臓財団、日本循環器予防学会、アストラゼネカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部付属病院(京都府)Kyoto University Hospital
国立病院機構京都医療センター(京都府)National Hospital Organization Kyoto Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 22
最終更新日/Last modified on
2014 07 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017007
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017007


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