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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014694
受付番号 R000017021
科学的試験名 膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2017/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究 Clinical studies on the safety and efficacy of platelet rich plasma used in anterior cruciate ligament reconstruction
一般向け試験名略称/Acronym 膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究 Clinical studies on the safety and efficacy of platelet rich plasma used in anterior cruciate ligament reconstruction
科学的試験名/Scientific Title 膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究 Clinical studies on the safety and efficacy of platelet rich plasma used in anterior cruciate ligament reconstruction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝前十字靭帯再建手術における多血小板血漿使用の安全性・有効性に関する研究 Clinical studies on the safety and efficacy of platelet rich plasma used in anterior cruciate ligament reconstruction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前十字靭帯断裂 rupture of anterior cruciate ligament
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ACL再建手術におけるPRP使用の安全性を明らかにする To clarify the safety of PRP use in ACL reconstruction
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時および経過観察期間における有害事象発生の有無とその詳細
1. PRP添加した靭帯を関節内に挿入した際のバイタルサインの変化
2. 術後ドレーン排出液の関節液培養
3. 経過観察時の膝関節腫脹
4. 経過観察時の膝関節熱感
The presence or absence of adverse events in the follow-up period and at the time of surgery
1.Change in the vital signs when it is inserted into the intra-articular ligament with PRP
2.Joint fluid culture of postoperative drain effluent
3.Swelling of knee joint during follow-up times
4.Infection sign during 2weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ACL再建患者へのPRPの使用 Use of PRP to the ACL reconstruction patients
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院でACL再建手術を受ける患者 Patients operated ACL reconstruction in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria ・感染(化膿性膝関節炎・大腿骨/脛骨骨髄炎)の既往
・易感染性宿主(糖尿病・免疫不全・慢性腎不全・肝硬変(Child-Pugh scoreのgrade A-C)・免疫抑制剤使用など)
・自己免疫疾患(関節リウマチ・全身性エリテマトーデスなど各種膠原病)
・貧血(ヘモグロビン値10 g/dl未満)
・血液疾患(血友病など凝固・線溶系異常)
・抗凝固剤使用(アスピリン・ワーファリンなど)
・同意日前5年以内に悪性腫瘍の既往のある患者、あるいはその疑いのある患者
・自発的同意能力を有さない患者
・文書による同意の取得が不可能な患者
・その他、研究担当医師が対象として適切でないと判断した患者
History of infection(septic arthritis of the knee, femur / tibia osteomyelitis) /
compromised host (Child-Pugh score A-C, diabetes, immunodeficiency, chronic renal failure, cirrhosis of the liver) - autoimmune disease(Various collagen diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus)
Anemia (hemoglobin 10 g / dl or less) Blood disease(Coagulation and fibrinolysis abnormalities such as hemophilia) Anticoagulant used (such as aspirin, warfarin)
Patients with a suspected history of malignancy within 5 years prior to the date of consent
Patients who study physician determines that it is not suitable as a target
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金森 章浩

ミドルネーム
Akihiro Kanamori
所属組織/Organization 医学医療系 Medicine Medical
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Ibaraki,JAPAN
電話/TEL 029-853-3219
Email/Email kanamori@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷口 悠

ミドルネーム
YU TANIGUCHI
組織名/Organization 筑波大学(大学院) Univercity of Tsukuba
部署名/Division name 整形外科教室 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai,Ibaraki,JAPAN
電話/TEL 029-853-3219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cindy.forever911@tsukuba-seikei.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of tsukuba
Department of Orthopaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学整形外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 29
最終更新日/Last modified on
2017 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017021


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