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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014693
受付番号 R000017023
科学的試験名 気道への汚水垂れ込み防止のための、水を用いない口腔ケア方法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/29
最終更新日 2014/09/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気道への汚水垂れ込み防止のための、水を用いない口腔ケア方法の開発 Development of oral care method without using water, for the purpose of prevention of sewage flow into the respiratory tract
一般向け試験名略称/Acronym 気道への汚水垂れ込み防止のための、水を用いない口腔ケア方法の開発 Development of oral care method without using water, for the purpose of prevention of sewage flow into the respiratory tract
科学的試験名/Scientific Title 気道への汚水垂れ込み防止のための、水を用いない口腔ケア方法の開発 Development of oral care method without using water, for the purpose of prevention of sewage flow into the respiratory tract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気道への汚水垂れ込み防止のための、水を用いない口腔ケア方法の開発 Development of oral care method without using water, for the purpose of prevention of sewage flow into the respiratory tract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸器装着患者 patients with mechanical ventilation
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工呼吸器装着患者に対する保湿ジェルを用いた口腔ケア方法の有効性を明らかにする。
また、簡便性や再現性、費用対効果についても検討する。
The main purpose of this study is to clarify the effectiveness of the mouse care method with the moisturizing gel for the patients with mechanical ventilation.
We also examine handiness, reproducibility and the cost-effectiveness.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気管内吸引の回数 The number of times of the intratracheal absorption.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 細菌数 Bacterial count.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 水洗無しの口腔ケアを行った後に、水洗有りの口腔ケアを行う群。 The group which applies the mouth care with flushing in after having applied the mouth care without flushing.
介入2/Interventions/Control_2 水洗有りの口腔ケアを行った後に、水洗無しの口腔ケアを行う群。 The group which applies the mouth care without flushing in after having applied the mouth care with flushing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)当院に入院した患者。
2)48時間以上人工呼吸管理を受けている患者。
3)既往歴、投薬歴、年齢、性別、口腔内環境は問わない。
1)Patients hospitalized to Kyoto medical center.
2)Patients on the ventilator for more than 48 hours.
3)Past history, drug history, age, gender and oral environment are no object.
除外基準/Key exclusion criteria 1)患者本人または家族の同意が得られなかった場合。
2)VAPを発症している患者。
1)The cases we can not get consent for the study by patients or their family.
2)Patients with evidence of VAP.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福原 紫津子

ミドルネーム
Shizuko Fukuhara
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 歯科口腔外科 oral and maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku,Kyoto-shi,Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email sfukuhar@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福原 紫津子

ミドルネーム
Shizuko Fukuhara
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 歯科口腔外科 oral and maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi-ku,Kyoto-shi,Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfukuhar@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2014 09 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017023


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