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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014640
受付番号 R000017033
科学的試験名 逆流性食道炎実態調査 -逆流性食道炎に至る要因を健診データの経時的変化より探る-
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/24
最終更新日 2017/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逆流性食道炎実態調査
-逆流性食道炎に至る要因を健診データの経時的変化より探る-
Investigation of Reflux Esophagitis
- Identifying factors predicting future onset of reflux esophagitis by examining changes over time in health examination data -
一般向け試験名略称/Acronym 健診データに基づく将来の逆流性食道炎の発症要因調査 Investigation to identify factors predicting future onset of reflux esophagitis based on health examination data
科学的試験名/Scientific Title 逆流性食道炎実態調査
-逆流性食道炎に至る要因を健診データの経時的変化より探る-
Investigation of Reflux Esophagitis
- Identifying factors predicting future onset of reflux esophagitis by examining changes over time in health examination data -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健診データに基づく将来の逆流性食道炎の発症要因調査 Investigation to identify factors predicting future onset of reflux esophagitis based on health examination data
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 逆流性食道炎 Reflux Esophagitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健診で新たにREと診断された患者(以下、新規RE患者)の過去5年間の健診データを振り返り、新規RE患者と性別、年齢、受検時期、施設が一致した対照者の過去5年間の健診データと比較することにより、過去の健診データとその経時的変化から、将来のRE発症を予測する因子を明らかにする。 The primary objective is to determine factors for predicting future RE onset using health examination data and changes in these data over time determined by reviewing the examination data over the past 5 years of patients newly diagnosed with RE in a health examination (hereafter called "new RE patients") and comparing the data to the examination data over the past 5 years of a control population matched with the new RE patients in terms of sex, age, timing of testing, and institution.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 将来のRE発症を予測する因子 Factors for predicting future RE onset
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) RE診断以前5年間の、症例群と対照群の主要調査項目の経時的変化の相違
2) RE診断時および診断以前5年間の、症例群と対照群の各時点における主要調査項目の値の相違
1) Differences in changes over time in the primary survey parameters between the patient group and control group over the 5-year period preceding RE diagnosis.
2) Differences in the values of the primary survey parameters at each time point between the patient group and control group at the time of RE diagnosis and over the 5-year period preceding RE diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 症例群:2009~2013年度の健診で実施された内視鏡検査で逆流性食道炎の発症が認められた30歳以上の患者

対照群:2004~2013年度の健診記録上に逆流性食道炎の罹患歴が認められない30歳以上の受検者
Case group: Patients aged >=30 with observation of RE onset based on endoscopic examination in health examination held from fiscal 2009 to fiscal 2013

Control group: Recipients aged >=30 with no history of RE on records of health examination held from fiscal 2004 to fiscal 2013
除外基準/Key exclusion criteria 1) 逆流性食道炎発症年度の前の5年間のうち3年以上健診を受けていない患者および受検者

2) 消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者および受検者
1) Patients or Recipients who do not take health examination held at least 3 fiscal years among the 5 fiscal years just before RE onset

2) Patients or Recipients who have undergone gastrointestinal resection or vagotomy
目標参加者数/Target sample size 1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
城 卓志

ミドルネーム
Takashi Joh
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
所属部署/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawazumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email tjoh@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久保田 英嗣

ミドルネーム
Eiji Kubota
組織名/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
部署名/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒467-8601 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawazumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ekubota@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Society for GERD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
GERD研究会
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstraZeneca K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アストラゼネカ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 健診で新たにREと診断された患者(以下、新規RE患者)の過去5年間の健診データを振り返り、新規RE患者と性別、年齢、受検時期、施設が一致した対照者の過去5年間の健診データと比較することにより、過去の健診データとその経時的変化から、将来のRE発症を予測する因子を明らかにする。 The primary objective is to determine factors for predicting future RE onset using health examination data and changes in these data over time determined by reviewing the examination data over the past 5 years of patients newly diagnosed with RE in a health examination (hereafter called "new RE patients") and comparing the data to the examination data over the past 5 years of a control population matched with the new RE patients in terms of sex, age, timing of testing, and institution.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 24
最終更新日/Last modified on
2017 02 20


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