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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014652
受付番号 R000017046
科学的試験名 膝関節に関するQOL改善効果の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/27
最終更新日 2014/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝関節に関するQOL改善効果の評価試験 A randomized controlled trial for improving QOL(quality-of-life) concerning knee joint in human
一般向け試験名略称/Acronym 膝関節に関するQOL改善効果の評価試験 A randomized controlled trial for improving QOL(quality-of-life) concerning knee joint in human
科学的試験名/Scientific Title 膝関節に関するQOL改善効果の評価試験 A randomized controlled trial for improving QOL(quality-of-life) concerning knee joint in human
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝関節に関するQOL改善効果の評価試験 A randomized controlled trial for improving QOL(quality-of-life) concerning knee joint in human
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サミー含有酵母製品の有効性の検討 To investigate the effect of the product containing S-adenosyl methionine (SAMe) yeast on knee joint
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自覚症状(JKOM) Questionnaires(JKOM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体測定・理学検査
血液検査
尿検査
自覚症状(VAS、体感アンケート)
Physical examinations
Blood test
Urine test
Questionnaires(VAS, bodily sensation)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 SAMe酵母: 0mg/日
期間: 12週間
SAMe yeast: 0mg/day
Duration: 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 SAMe酵母: 500mg/日
期間: 12週間
SAMe yeast: 500mg/day
Duration: 12weeks
介入3/Interventions/Control_3 SAMe酵母: 2500mg/日
期間: 12週間
SAMe yeast: 2500mg/day
Duration: 12weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)50歳以上74歳以下の男女
(2)6ヶ月以内に膝関節に痛みや違和感があり、現在も痛みや違和感を有する者
(1)Males and females aged 50 to 74 years old
(2)Subjects who feel discomfort and/or pain on knee joint within the last 6 month, and the discomfort and/or pain are still continuing
除外基準/Key exclusion criteria (1) 関節リウマチに罹患しており、治療中である
(2) 胃腸が弱い又は胃腸疾患の疑いがある、日常的に下痢しやすい体質である
(3) 心臓、肝臓、腎臓、膵臓、消化器などに重篤な疾患既往歴、現病歴がある
(4) 重度の高血圧症である(Ⅲ度以上)
(5) 消炎鎮痛剤・筋弛緩剤を常用している
(6) 膝や下腿部に湿布や塗り薬等を常用している
(7) 漢方薬、一般用医薬品を常用しており、試験期間中に使用中止が出来ない
(8) 筋力賦活効果または関節痛の治療、緩和効果のある健康食品を使用しており(アミノ酸、プロテイン、ビタミンD、コンドロイチン、コラーゲン、グルコサミンなど)試験期間中に使用中止が出来ない
(9) 薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある
(10)アルコール多量飲酒者
(11)精神疾患を罹患しており、治療中である
(12)1ヶ月位以内に他の臨床試験に参加している
(13)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した
(1)Patients being treated for rheumatoid arthritis
(2)Subjects who have a weak stomach, be suspected of gastrointestinal disease and/or have diarrhea routinely
(3)Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases (e.g., heart, liver, kidney, pancreas, and/or digestive organ)
(4)Subjects who have hypertension (not less than level 3)
(5)Subjects who continuously use anti-inflammatory agent or muscle relaxant
(6)Subjects who continuously use pack and/or topical cream etc. on knee and/or leg region
(7)Subjects who continuously use medicines and/or Chinese herbal medicine, and can't stop using during this trial
(8)Subjects who use functional foods that have mitigation or treatment effect for joint pain (e.g., amino acid, protein, vitamin D, chondroitin, collagen, and/or glucosamine), and can't stop using during this trial
(9)Subjects who have previous medical history of drug and/or food allergy
(10)Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors
(11)Subjects who contract or are under treatment for psychiatric disorder
(12)Subjects who have been enrolled in the other clinical trials within about last 1 month
(13)Subjects who are judged as unsuitable for the trial by the investigator or subinvestigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂野克久

ミドルネーム
Katsuhisa SAKANO
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5927-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一戸誠

ミドルネーム
Makoto ICHINOHE
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F 2F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5927-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omnica Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 25
最終更新日/Last modified on
2014 12 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017046
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017046


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