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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014655
受付番号 R000017049
科学的試験名 非侵襲的脳機能画像検査を用いた愛着障害の神経基盤の評価システム
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/26
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的脳機能画像検査を用いた愛着障害の神経基盤の評価システム Functional magnetic resonance imaging (fMRI) study of children and adolescents with reactive attachment disorder (RAD)
一般向け試験名略称/Acronym 愛着障害のfMRI検査 fMRI study of RAD
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的脳機能画像検査を用いた愛着障害の神経基盤の評価システム Functional magnetic resonance imaging (fMRI) study of children and adolescents with reactive attachment disorder (RAD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 愛着障害のfMRI検査 fMRI study of RAD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 愛着障害 Reactive Attachment Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 愛着障害児における認知機能不全に関する局在を、fMRI課題中の脳神経賦活変化によって評価する。 To evaluate brain activation with fMRI during a cognitive task of children and adolescents with reactive attachment disorder (RAD).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 愛着障害の神経生物学的基盤の検出 To detect the neurobiological substrates in RAD.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes fMRI解析:認知課題遂行中にfMRIで計測した脳神経賦活変化 fMRI analysis: brain function with fMRI during a cognitive task.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経心理発達検査 Neuropsychological test

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 愛着障害の患者群 Patients with RAD
介入2/Interventions/Control_2 健常対照群 Normal controls
介入3/Interventions/Control_3 ADHDの患者群 Patients with ADHD
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) DSM-IV-TRにおいて愛着障害の診断基準を満たしていること。およびIQ80以上の定型発達者

2) 同意取得時の年齢が7歳以上18歳以下の男女であること。

3) 代諾者及び本人が本試験の内容を理解したうえで文書同意が得られたこと。
1) Patients with reactive attachment disorder based on the classifications in the diagnostic and statistical manual of mental disorders (DSM-IV-TR).
Healthy children and adolescents with higher level of IQ 80.
2) Subjects within the age range of 7-18 years old.
3) Must demonstrate an acceptable
degree of compliance with medication and procedures in the opinion of the investigator.
除外基準/Key exclusion criteria 1) DSM-IV-TRにおいて、「広汎性発達障害」「注意欠陥多動性障害」「統合失調症および他の精神病性障害」「せん妄、認知症、健忘障害、及び他の認知障害」「物質関連障害」「摂食障害」「パーソナリティ障害」のいずれかの診断基準を満たす者。

2)重症の身体疾患に罹患している者。

3)精神症状や身体症状が安定しない等の理由により治療方針の早急な変更が予定されている者。

4)体内金属などを有しMRI検査を施行できない者。

5)その他、担当医もしくは試験実施担当
者により被験者として適当でないと判断された者

1) Subjects who have any other current DSM-IV-TR diagnosis of the following;
"Pervasive development disorder",
"Attention-deficit/hyperactivity disorder","Schizophrenia and Other
Psychotic Disorders","Delirium, Dementia,
and Amnestic and Other Cognitive
Disorders", "Substance-Related
Disorders","eating disorders","personality
disorders".
2) Subjects who have a diagnosis of a severe physical disorder.
3) Subjects who are planned for an
immediate therapeutic plan change due to
unstable physical or psychological symptoms.
4) Subjects with metalic device in their body.
5) Subjects who, in the Investigator's opinion,
might not be suitable for the study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
友田 明美

ミドルネーム
Akemi Tomoda
所属組織/Organization 福井大学子どものこころの発達研究センター University of Fukui, Research Center for Child Mental Development
所属部署/Division name 発達支援研究部門 Division of Psychosocial Support for Nurturing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-1193福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji, Fukui, Japan 910-1193
電話/TEL 0776-61-8677
Email/Email atomoda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
友田 明美

ミドルネーム
Akemi Tomoda
組織名/Organization 福井大学子どものこころの発達研究センター University of Fukui, Research Center for Child Mental Development
部署名/Division name 発達支援研究部門 Division of Psychosocial Support for Nurturing
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒910-1193福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji, Fukui, Japan 910-1193
電話/TEL 0776-61-8677
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.u-fukui.ac.jp/cdrc/welcome.html
Email/Email atomoda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福井大学 University of Fukui, Research Center for Child Mental Development, Division of Psychosocial Support for Nurturing
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学子どものこころの発達研究センター発達支援研究部門
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science : Scientific Research from the Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会:科学研究費 挑戦的萌芽研究・若手B研究
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor あいち小児保健医療総合センター
自然科学研究機構 生理学研究所
理化学研究所
Aichi Children's Health and Medical Center
National Institute for Physiological Sciences
RIKEN Center for Life Science Technologies
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学子どものこころの発達研究センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 26
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017049


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