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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014680
受付番号 R000017070
科学的試験名 奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術に おける眼内レンズ選択と生活の質との関係- 大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(長期アウトカム)
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/28
最終更新日 2014/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術に
おける眼内レンズ選択と生活の質との関係-
大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(長期アウトカム)
A randomized controlled trial to determine
the long-term influence of clear intra ocular lens (IOL) and yellow IOL with cataract surgery on circadian biological rhythm and related health outcomes
一般向け試験名略称/Acronym 奈良白内障スタディ(長期アウトカム) The CLOCK-IOL Color Study
Cataract Surgery and Circadian Biological
Rhythm among Japanese Older People with
Cataract in Nara, Kansai Region: Influence of Intra Ocular Lens Implantation
科学的試験名/Scientific Title 奈良白内障スタディ 高齢者の白内障手術に
おける眼内レンズ選択と生活の質との関係-
大規模無作為化比較試験―に対する臨床研究(長期アウトカム)
A randomized controlled trial to determine
the long-term influence of clear intra ocular lens (IOL) and yellow IOL with cataract surgery on circadian biological rhythm and related health outcomes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 奈良白内障スタディ(長期アウトカム) The CLOCK-IOL Color Study
Cataract Surgery and Circadian Biological
Rhythm among Japanese Older People with
Cataract in Nara, Kansai Region: Influence of Intra Ocular Lens Implantation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術において、着色眼内レンズを用いた場合と透明眼内レンズを用いた場合について、サーカディアンリズムやその関連疾患(うつ症状、睡眠障害、糖・脂質代謝異常症、肥満)の罹患や予後、加齢黄斑変性の罹患を比較する。 The purpose of this study is to determine whether cataract surgery with clear IOL improve circadian rhythm misalignment and decrease incidence or mortality rate of its related diseases such as sleep disturbance, depression, obesity, dyslipidemia, diabetes, cancer, stroke, and ischemic heart disease, and age related macular degeneration compared with cataract surgery with yellow IOL.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡率
加齢黄斑変性の罹患率
All-cause mortality rate
Incidence rate of age related macular degeneration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)疾病頻度
・睡眠障害、うつ、肥満、高脂血症、糖尿病の有病割合
・癌、脳梗塞、虚血性心疾患の罹患率と死亡率

2)眼科的指標
・網膜厚, 脈絡膜厚, 黄斑色素密度
・収差(球面収差, コマ収差)
・コントラスト感度
・偽調節量
・視覚機能関連QOL:VFQ25
・光照射後瞳孔反応(PIPR)

3)糖・脂質代謝、肥満
・空腹時血糖、HbA1c,
・中性脂肪、総コレステロール、LDL/HDLコレステロール
・BMI 腹囲


4)うつ、睡眠指標
・うつ症状 (GDS)
・客観的睡眠(アクチグラフ)
・主観的睡眠 (PSQI)
・眠気(ESS)

5)サーカディアンリズム指標
・尿中メラトニン代謝産物
・概日活動リズム
・皮膚温四肢体幹差
(手関節-腹部)
・朝型夜型質問票(MEQ)
・Munichクロノタイプ質問票(MCTQ)
1 Frequency of Diseases
1) Prevalence of depression insomnia obesity dyslipidemia and diabetes
2) Incidence rate of cancer, stroke and ischemic heart disease

2 Ophthalmic outcomes
1) Retinal and Choroidal thickness(OCT: optical coherence tomography)
2) Macular pigment density
3) Aberrations(spherical and coma)
4) Contrast sensitivity
5) Accommodation
6) Subjective visual function (The National Eye Institute Visual Function Questionnaire: NEI VFQ-25)
7) Post Illumination Pupil Response (PIPR)

3 Glucose-lipid metabolism outcomes
1) FPG HbA1c
2) TG T-chol LDL chol and HDL chol BMI(Body Mass Index) Abdominal circumference

4 Depression Sleep Outcomes
1) Depressive symptoms
(Geriatric Depression Scale:GDS)
2) Objective sleep quality(measured using actigrapgh)
3) Subjective sleep quality(Pittsburgh Sleep Quality Index:PSQI)
4) Sleepiness(Epworth Sleepiness Scale:ESS)

5 Circadian rhythm outcomes
1) 6-sulfatoxymelatonin(aMT6-s)in a morning spot urine sample
2) Circadian activity rhythm(actigraph)
3) Distal- proximal gradient of skin temperatures (wrist-abdominal)
4) Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ)
5) Munich ChronoType Questionniare


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 着色眼内レンズ群
白内障手術(超音波乳化吸引術)を施行し、眼内レンズにはSN60AT、SN60WF(Alcon)を挿入する。
Yellow IOL group
Phacoemulsification and yellow IOL implantation(SN60AT,SN60WF(Alcon)).
介入2/Interventions/Control_2 透明眼内レンズ群
白内障手術(超音波乳化吸引術)を施行し、眼内レンズにはSA60AT(Alcon)を挿入する。
Clear IOL group
Phacoemulsification and clear IOL implantation (SA60AT(Alcon)).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初めての白内障手術を受ける患者
2)60歳以上の者
3)白内障(LOCSⅢ grade2以上の核白内障)
1)patients scheduled for the first cataract
surgery
2)age <=60 years
3)cataract with <=grade 2 nuclear
opacification according to LOCS III
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症の認知症・精神疾患
2)重症角膜混濁
3)緑内障(ハンフリ-視野計 MD>14dB)
4)硝子体出血
5)増殖性糖尿病網膜症
6)黄斑浮腫
7)加齢黄斑変性
8)可及的手術が必要な者
9)白内障に加え緑内障または硝子体手術を
同時に施行する必要がある者
1)severe mental illness and dementia
2)severe corneal opacity
3)glaucoma with visual field deficit of at least
MD>14dB (Humphrey Perimeter)
4)vitreous haemorrhage
5)proliferative diabetic retinopathy
6)macular edema
7)age-related macular degeneration
8)patients needing emergent cataract surgery
9)patients needing combined cataract and
glaucoma surgery or combined cataract
surgery and vitrectomy
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
緒方 奈保子

ミドルネーム
Nahoko Ogata
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashiharashi, Nara, Japan, 634-8521
電話/TEL 0744-29-8884
Email/Email ogata@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西 智

ミドルネーム
Tomo Nishi
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University School of Medicine
部署名/Division name 眼科学教室 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashiharashi, Nara, Japan, 634-8521
電話/TEL 0744-29-8884
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomon@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology
Nara Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学 眼科学教室
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nara Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学付属病院
Nara Medical University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2014 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017070


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