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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014690
受付番号 R000017076
科学的試験名 糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連:CGMおよびIVUSによる検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2014/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連:CGMおよびIVUSによる検討 Relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with impaired glucose metabolism :Analysis by CGM and IVUS
一般向け試験名略称/Acronym 糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連 Relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with impaired glucose metabolism
科学的試験名/Scientific Title 糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連:CGMおよびIVUSによる検討 Relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with impaired glucose metabolism :Analysis by CGM and IVUS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖代謝異常患者における血糖変動性と冠動脈プラーク進展との関連 Relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with impaired glucose metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 糖代謝異常 Coronary artery disease. Abnormal glucose metabolism
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖代謝異常患者において血糖変動性と冠動脈プラーク進展の関連性を明らかにすること
The objective of this study is to assess the relationship between glycemic variability and coronary plaque progression in patients with abnormal glucose metabolism
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態の探索 Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ●平均血糖値
●逸脱サマリ(BS140以上、BS70未満):回数・時間分
●Standard Deviation, MAGE, CONGA 
●Grayscale IVUS 解析
Volumetric解析:血管外側断面積(EEM CSA), 血管内腔断面積(Lumen CSA), 冠動脈プラーク断面積(P&M CSA),以上より容積を算出。
●VH-IVUS解析
Plaque組成をfibrous(緑)、 fibrofatty(黄色)、 necrotic core(赤)、 dense-calcium(白)
に分類。Volume dataとして算出。
mean BS
deviation summary frequency duration
Standard Deviation MAGE CONGA
Grayscale IVUS analysis
Volumetric analysis EEM CSA Lumen CSA PM CSA
VHIVUS analysis
Plaque composite classfy fibrous fibrofatty necrotic core dense calcium
Volume data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ●HbA1C, 1,5-AG  
●VH-TFCA (薄い線維性アテローム)とVH-FCA (線維石灰化アテローム)
VH-TFCA VH-FCA
HbA1C 1.5AG

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)労作性狭心症、無症候性心筋虚血、不安定狭心症、急性心筋梗塞症
2)経皮的冠動脈インターベンション(PCI)にて薬剤溶出性ステント(DES)留置
3)IGTあるいはDM
4)インフォームドコンセントにより研究の同意が得られたもの。
1)Effort angina pectoris,Sillent myocardial ischemia,Unstable angina pectolis,Acute myocardial infarction
2)Implantation Drug eluting stent of PCI
3)Impaired glucose tolerance or DM
4)Informed consent obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1)血行動態の不安定な症例
2)IVUS施行困難症例
3)インスリン治療症例
4)慢性透析施行症例
5)CGMに不適な身体所見

1) cases with unstable vital
2) cases which are difficult for performing IVUS
3) cases with insulin therapy
4) cases with hemodialysis
5) cases which are unsuitable for CGM
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 俊一

ミドルネーム
Shunichi.Miyazaki
所属組織/Organization 近畿大学医学部附属病院

Kinki University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野台377-2 2-377 oonodai osakasayama city oosaka
電話/TEL 0723660221
Email/Email ko_mi514@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤田 晃輔

ミドルネーム
Kosuke.Fujita
組織名/Organization 近畿大学 Kinki University
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 2-377 oonodai osakasayama city oosaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ko_mi514@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Cardiology,Department of Internal Medicine,Kinki University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部附属病院 循環器内科

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Division of Cardiology,Department of Internal Medicine,Kinki University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部附属病院 循環器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information IVUS CGM IVUS CGM

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 28
最終更新日/Last modified on
2014 07 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017076


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