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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014695
受付番号 R000017081
科学的試験名 調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2018/12/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究 Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.
一般向け試験名略称/Acronym 調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究 Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.
科学的試験名/Scientific Title 調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究 Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 調節性眼精疲労に対するイブジラスト点眼液の探索的臨床研究 Proof of concept trial of ibudilast ophthalmic solution for accommodative asthenopia.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 調節性眼精疲労  Accommodative asthenopia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 調節性眼精疲労に対するイブジラスト0.01%点眼液の有効性と安全性を、シアノコバラミン0.02%点眼液と比較する To compare the efficacy and safety of 0.01% ibudilas ophthalmic solution and those of 0.02% cyanocobalamin ophthalmic solution on accommodative asthenopia
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 調節微動におけるHFCの出現頻度の推移 Changes in the frequency of occurrence of HFC in accommodative microfluctuation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状(アンケート NRS) 
屈折度、視力
調節応答
涙液分泌に及ぼす影響
Subjective symptoms (questionnaire NRS)
Degree of refraction, Vision Regulation
Accommodative response
Effect on tear secretion

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イブジラスト0.01%点眼液、1回1滴、1日4回 4週間点眼する 0.01% ibudilas ophthalmic solution :Apply 1 drop at a time, 4 times daily, for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 シノコバラミン0.02%点眼液、1回1滴、1日4回、4週間点眼する 0.02% cyanocobalamin ophthalmic solution: Apply 1 drop at a time, 4 times daily, for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 文書による同意が得られた患者
2) 同意取得時に20歳以上40歳未満の患者
3) 外来患者
4) 矯正視力が0.8以上、且つ屈折度が-3D以下で観察期間中にメガネ、コンタクトの度数変更を必要としない患者
5) 眼精疲労の自覚症状があり、他覚的検査による調節微動において調節安静位付近に高周波成分出現頻度を認める患者
1) The patients who consent to participate in this study by informed concent
2)The patient over 20 and under40 years of age
3) Outpatient
4) The patients who do not require a frequent change of glasses or contact lenses during the study period and corrected visual acuity above 0.8 and refraction below -3.0D.
5) Patients with symptoms of asthenopia, and frequent high-frequency components in the vicinity of resting state of accommodation in accomodative microfluctuation of objective remark
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬剤にアレルギーの既往を有する患者
2) -2.0Dを超える乱視を有する患者
3) ドライアイに対する既存治療として涙点プラグを装着している患者
4) 薬効評価に影響を及ぼすと考えられる眼位異常、ドライアイ以外の眼炎症(眼アレルギーを含む)、眼感染症、緑内障、糖尿病を有する患者
5) 角膜に中等度以上の上皮障害を有する患者
6) 屈折矯正手術、白内障手術の既往を有する患者
7) 3ヵ月以内に眼科的手術を受けた患者
8) ドライアイ治療薬以外の点眼剤を使用している患者
9) 老視等により屈折応答に明らかな異常を認める患者
10) 評価薬剤の有効性あるいは安全性に影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する患者
1) Patients with a history of allergy to experimental drug
2) Astigmatism patients over -2.0D
3) Patients with punctal plug as a treatment for dry eye

4) Patients with ocular deviation , ocular inflammation not including dry eye (including ocular allergy) , ocular infection, glaucoma or diabetes that affect the efficacy evaluation
5) Patients with corneal epithelium disorder over moderate
6) Patients who underwent cataract surgery or refractive surgery
7) Patients who underwent ophthalmic surgery within 3 months
8)Patients using eye drops except the dry eye syndrome therapeutic drug.
9) Patients with abnormalities evident on the refractive response, such as presbyopia, etc.
10) Patients with systemic disease that may affect the safety or effectiveness of the drug evaluation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋 浩

ミドルネーム
Hiroshi Takahashi
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 眼科学教室 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1丁目1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email tash@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高瀬 知永

ミドルネーム
Tomonaga Takase
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 治験推進室 IRB
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学 眼科学教室
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Senju Pharmaceutical Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 29
最終更新日/Last modified on
2018 12 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017081


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