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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014696
受付番号 R000017082
科学的試験名 重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/29
最終更新日 2019/02/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験 Effects of intravenous infusion of hydrogen-rich fluid combined with intra-cisternal infusion of magnesium sulfate in severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験 Effects of intravenous infusion of hydrogen-rich fluid combined with intra-cisternal infusion of magnesium sulfate in severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験 Effects of intravenous infusion of hydrogen-rich fluid combined with intra-cisternal infusion of magnesium sulfate in severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症くも膜下出血患者に対する水素点滴投与及び脳槽内マグネシウム投与の有用性に関するランダム化比較試験 Effects of intravenous infusion of hydrogen-rich fluid combined with intra-cisternal infusion of magnesium sulfate in severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition くも膜下出血 subarachnoid hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症くも膜下出血に対する水素点滴及びマグネシウム脳槽内投与の併用療法における、脳血管攣縮及び転帰に対する有効性を調べる。 to investigate the effects of this novel therapeutic strategy on the occurrence of cerebral vasospasm, delayed cerebral ischemia, and clinical outcomes after high-grade subarachnoid hemorrhage.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (1) 遅発性脳虚血の出現
(2) 脳血管攣縮の出現
(1) Occurrence of delayed cerebral ischemia
(2) Occurrence of cerebral vasospasm
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 3, 6, 12か月目でのModified Rankin scale score
(2) 生化学的マーカー(malondialdehyde, neuron-specific enolase, S-100 calcium binding protein B, C-reactive protein)
(1) Modified Rankin scale score at 3, 6, and 12 months
(2) Biochemical markers (malondialdehyde, neuron-specific enolase, S-100 calcium binding protein B, and C-reactive protein)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 水素点滴及びマグネシウム脳槽内投与併用 intravenous hydrogen-rich fluid infusion with intra-cisternal magnesium sulfate infusion
介入2/Interventions/Control_2 マグネシウム脳槽内投与 intra-cisternal magnesium sulfate infusion only
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ placebo (control group)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 破裂動脈瘤による重症くも膜下出血(Hunt & Kosnik分類grade4,5)患者
(2) 発症から72時間以内に手術を施行する患者
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上。患者本人または代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) subarachnoid hemorrhage due to aneurysm rupture (Hunt and Kosnik grade 4 or 5)
(2) aneurysm treated by surgical clipping within 72 hours after the onset
(3) written informed consent from the patient or family member
除外基準/Key exclusion criteria (1) 著明な脳浮腫など腰椎ドレナージ留置が困難であると判断される症例
(2) 心不全を合併する患者
(3) 腎不全を合併する患者
(4) 著明な実質内出血を伴うFisher grade 4(5) 現時点までのマグネシウム脳槽内投与療法の治療成績を説明し、積極的にマグネシウム脳槽内投与療法を希望される場合
(1) severe brain edema
(2) heart dysfunction (New York Heart Association Class III or IV)
(3) renal insufficiency (calculated creatinine clearance rate of less than 30 mL/min), Fisher grade 4 with massive intracerebral hematoma, and rejection of randomization.
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 誠

ミドルネーム
Satoru Takeuchi
所属組織/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 042-995-1511
Email/Email s.takeuchi@room.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内 誠

ミドルネーム
Satoru Takeuchi
組織名/Organization 防衛医科大学校 National Defense Medical College
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市並木3-2 3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan
電話/TEL 042-995-1511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.takeuchi@room.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurosurgery, National Defense Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校脳神経外科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Neurosurgery, National Defense Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
防衛医科大学校脳神経外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 29
最終更新日/Last modified on
2019 02 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017082


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