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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014697
受付番号 R000017084
科学的試験名 共同意思決定を促進するPCツールの効果測定:パイロット研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2017/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 共同意思決定を促進するPCツールの効果測定:パイロット研究 Evaluation of effects of a personal computer tool for facilitating shared decision making: a pilot study
一般向け試験名略称/Acronym SDMツールの評価:パイロット研究 Evaluation of a SDM tool: pilot study
科学的試験名/Scientific Title 共同意思決定を促進するPCツールの効果測定:パイロット研究 Evaluation of effects of a personal computer tool for facilitating shared decision making: a pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SDMツールの評価:パイロット研究 Evaluation of a SDM tool: pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルコール、薬物、認知症、神経症以外の精神疾患 Psychiatric disorders, excluding substance abuse, dementia and neurosis
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 共同意思決定を促進するPCツールの利用が、参加者の患者-医師関係や精神症状に与える効果を測定すること To assess the efficacy of a PC tool (personal computer software) for facilitating shared decision making on patient-doctor relationship and psychiatric symptoms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者-医師関係、医師への信頼度、患者の参加度 Patient-doctor relationship, trust on doctor, patient's activation, level of shared decision making
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL、満足度、リカバリーの程度、精神症状、副作用、機能、体重、アドヒランス QOL, service satisfaction, degree of recovery, psychiatric symptoms, adverse effect, functioning, weight, adherence

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群では、毎回の診察の前に患者はピアスタッフの補助のもとSDMツール(PCソフト)を利用して、ツールに自身の希望や状態について入力する。患者と医師は、SDMツールに入力した情報をもとに診察を行い、治療についてのSDMを行う。SDMツールに入力した情報は、ケースマネージャーにも共有される。介入期間は準備期間2カ月と利用期間6カ月を予定している。一回のSDMツールの利用には30分ほどが見込まれる。 In the intervention group, patients use the SDM tool (PC software) with a peer-staff, and input information relevant to their own hope and conditions to the SDM tool before their every clinical examination. The patient and his/her psychiatrist share their decision making for his/her treatment based on the information inputted in the SDM tool. This information is also shared with his/her case manager. The period of the intervention will be two months for preparation to use the SDM tool and six months for using the SDM tool and for shared decision making with his/her psychiatrist. It would take 30 minutes for per use of SDM tools.
介入2/Interventions/Control_2 対照群では、8カ月間通常の診察が継続される In the control group, usual clinical examination will be continued for eight months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究実施機関のデイケア、訪問看護(アウトリーチサービス)を利用中の患者 Patients who use psychiatric day care or home-visit nursing (outreach services) in the study sites
除外基準/Key exclusion criteria 主診断がアルコール、薬物、認知症、神経症 Main diagnosis is substance abuse, dementia or neurosis
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤順一郎

ミドルネーム
Junichiro Ito
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所・社会復帰研究部 Department of Psychiatric Rehabilitation, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2168
Email/Email junito@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口創生

ミドルネーム
Sosei Yamaguchi
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所・社会復帰研究部 Department of Psychiatric Rehabilitation, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2168
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sosei.yama@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Department of Psychiatric Rehabilitation, National Institute of Mental Health,
National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター,
精神保健研究所,
社会復帰研究部
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
基盤研究B
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、国分寺すずかけ心療クリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 29
最終更新日/Last modified on
2017 04 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017084


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