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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014699
受付番号 R000017085
科学的試験名 エフィエント錠 特定使用成績調査 急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2018/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エフィエント錠 特定使用成績調査
急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査
Specific Drug Use Survey for EFIENT Tablets
Prasugrel For Japanese patients with ACS in short-term clinical practice.
一般向け試験名略称/Acronym PRASFIT-PracticeⅠ PRASFIT-Practice I
科学的試験名/Scientific Title エフィエント錠 特定使用成績調査
急性冠症候群患者に対する投与初期の使用実態に関する調査
Specific Drug Use Survey for EFIENT Tablets
Prasugrel For Japanese patients with ACS in short-term clinical practice.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PRASFIT-PracticeⅠ PRASFIT-Practice I
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition PCI適用予定もしくはPCI適用後のACS患者 ACS patients who are to undergo PCI or who have just undergone PCI
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 市場導入初期のエフィエント錠に関する使用実態下での安全性(未知の副作用の検出、副作用の発生状況)及び有効性に関する情報を収集する。 To obtain the information of EFIENT below in early post-marketing phase.
To evaluate below in relation to EFIENT treatment in clinical practice
- incidence of unknown adverse drug reactions
- frequency of adverse drug reactions
- overall safety and efficacy
in patients with ACS who were administered EFIENT and require PCI.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性
1) 副作用の発現状況
2) 重篤な有害事象の発現状況
3) 出血性有害事象の発現状況
有効性
・心血管イベントの発現状況
特別な背景を有する患者
・高齢者、肝機能障害、腎機能障害を有する患者における安全性及び有効性について検討する。
Safety
1) Frequency of adverse drug reactions
2) Frequency of Severe adverse events
3) Frequency of bleeding events
Efficacy
- Frequency of cardiovascular events
Special population
- Safety and efficacy in patients with hepatic disease, renal disease, and elderly
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PCI適用予定もしくはPCI適用後のACS患者 ACS patients who are to undergo PCI or who have just undergone PCI.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒井 美由紀

ミドルネーム
Miyuki Arai
所属組織/Organization 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
所属部署/Division name 安全管理推進部 Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
電話/TEL +81-3-6225-1044
Email/Email arai.miyuki.ue@daiichisankyo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近田 修一

ミドルネーム
Shuichi Chikada
組織名/Organization 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
部署名/Division name 安全管理推進部 Pharmacovigilance Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒103-8426 東京都中央区日本橋本町3-5-1 3-5-1, Nihonbashi-honcho, Chuo-ku, Tokyo 103-8426, Japan
電話/TEL +81-3-6225-1044
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikada.shuichi.ic@daiichisankyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Case report forms were collected from 749 patients, 732 of whom were eligible for the safety and efficacy analysis sets. Approximately 95% of patients had a prasugrel loading/maintenance dose of 20 mg/ 3.75 mg/day. The incidences of ADRs and bleeding AEs were 8.6 and 6.4%, respectively. Twelve patients experienced major bleeding AEs; approximately 60% (seven patients) of which were gastrointestinal disorders.
The incidence of MACE was 1.9% during prasugrel treatment, and 3.1% at the end of the study period. 
This short-term study indicated that prasugrel treatment at loading/maintenance doses of 20 mg/3.75 mg/day was safe and effective in Japanese ACS patients in an acute setting.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 連続調査方式により調査を実施 This study was performed according to the continuous investigation system.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 29
最終更新日/Last modified on
2018 12 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017085


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