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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014705
受付番号 R000017093
科学的試験名 虚弱高齢者に対する身体、栄養、口腔状態向上へ向けた複合プログラムの効果検証:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/29
最終更新日 2018/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 虚弱高齢者に対する身体、栄養、口腔状態向上へ向けた複合プログラムの効果検証:ランダム化比較試験 Effects of a comprehensive intervention program to improve physical function, nutritional status, and oral health in the frail elderly persons: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 虚弱高齢者に対する複合プログラムの効果検証 Effects of a comprehensive intervention program in the frail elderly persons
科学的試験名/Scientific Title 虚弱高齢者に対する身体、栄養、口腔状態向上へ向けた複合プログラムの効果検証:ランダム化比較試験 Effects of a comprehensive intervention program to improve physical function, nutritional status, and oral health in the frail elderly persons: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚弱高齢者に対する複合プログラムの効果検証 Effects of a comprehensive intervention program in the frail elderly persons
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能低下の恐れを持つ虚弱高齢者(2次予防対象者) Frail elderly adults who had high risks of functional decline (Participants were identified using self-reported survey)
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚弱高齢者に対して、運動機能、口腔機能向上、および栄養状態の向上のための複合的なプログラムの効果を検証する。 To examine the effects of comprehensive intervention program to improve physical function, nutritional status, and oral health in the frail elderly persons.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能: MMSE、digit span、modified digit symbol substitution test、modified trail making test Cognitive function: MMSE, digit span, modified digit symbol substitution test, modified trail making test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動機能:筋力、歩行、バランス
生活機能:新活動能力指標(JST版)、転倒
心理機能:QOL、抑うつ(GDS)、痛み、社会的スキル、自己効力感
日常活動量:Life-space assessment、社会活動、歩数および身体活動量、社会的ネットワーク
Physical function: muscle strength, gait, balance
Life function: Index of instrumental activities of daily living, fall experience
Psychological function: QOL, depression (GDS), ,pain, social skill, self-efficacy
Activity level: Life-space assessment, social activity, steps and physical activity, social network

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:運動機能・口腔機能・栄養状況機能の向上を目的とした複合プログラム Intervention group: Comprehensive program to improve physical function, nutritional status, and oral health
介入2/Interventions/Control_2 対照群:無治療 Control group: Non-intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 厚生労働省が作成した基本チェックリストにおいて、2次予防事業対象者であると選定されたこと
2) 愛知県大府市在住の65歳以上の高齢者
3) 書面にて研究参加に同意した者
1) People who were certified as the subjects of secondary prevention in self-reported general geriatric assessment (Kihon Check-list) developed by Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
2) People aged 65years and over and living in Obu city
3) Give a written informed consent to the participation in the present study
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤・不安定な疾病を有する者
2)歩行が困難な者
3)他の研究参加者
1) Have serious or unstable illnesses
2) Have difficulty in gait
3) Participant in other studies
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島田裕之

ミドルネーム
Shimada, Hiroyuki
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 生活機能賦活研究部 Department of Functioning Activation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Gengo, Morioka-machi, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562-44-5651(5611)
Email/Email shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
李相侖

ミドルネーム
Lee, Sangyoon
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 生活機能賦活研究部 運動機能賦活研究室 Section for Physical Functioning Activation Department of Functioning Activation
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒474-8511 愛知県大府市森岡町源吾35 35 Gengo, Morioka-machi, Obu, Aichi, 474-8511, Japan
電話/TEL 0562445651(5634)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sylee@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan science and technology agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長寿医療研究開発
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大府市内の施設

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 29
最終更新日/Last modified on
2018 07 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017093


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