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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014712
受付番号 R000017100
科学的試験名 絵本読み聞かせによる認知介入プログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2014/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 絵本読み聞かせによる認知介入プログラムの効果検証 Cognitive intervention through a training program for picture-book reading in community-dwelling older adult
一般向け試験名略称/Acronym 絵本読み聞かせ認知機能介入 Cognitive intervention through a training program for picture-book reading
科学的試験名/Scientific Title 絵本読み聞かせによる認知介入プログラムの効果検証 Cognitive intervention through a training program for picture-book reading in community-dwelling older adult
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 絵本読み聞かせ認知機能介入 Cognitive intervention through a training program for picture-book reading
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 community-dwelling older adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域在住高齢者における絵本読み聞かせによる認知機能介入プログラムの効果検証 The aim of this study is to examine the effectiveness of a cognitive intervention through a training program for picture-book reading for community-dwelling older adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 改訂版ウェクスラー記憶検査の下位検査である論理的記憶 Logical Memory subscale from Wechsler Memory Scale Revised
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ウェクスラー式知能検査第3版の下位検査である順唱課題と数唱課題、トレイルメイキングテストA版とB版、かなひろいテスト、語想起課題、MMSE、MoCA-J Subtests of Wechsler Adult Intelligence Scale-III, such as Digit Span Forward and Digit Span Backward; Trail Making Test Part A and Part B; Kana Pick-out Test; verbal fluency tests; Mini-Mental State Examination, and the Japanese version of the Montreal Cognitive Assessment

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群は絵本読み聞かせによる認知介入プログラムに1週間に1度参加する。プログラムは12週間(3ヵ月)実施される。 After randomly dividing the participants into two groups, the intervention group start the picture-book reading program(once per week). After the 12 week picture-book reading program has been completed, follow-up cognitive tests are conducted for the participants of each group.
介入2/Interventions/Control_2 対照群は一般的な健康維持に関する講座に1カ月に1度参加する。プログラムは12週間(3ヵ月)実施される。 The control group participate in lectures about health maintenance once a month.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上で記憶愁訴があること (i) age 65 years and older; (ii) memory complaint
除外基準/Key exclusion criteria 認知症の診断を受けている diagnosed dementia
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木宏幸

ミドルネーム
Hiroyuki Suzuki
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
所属部署/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email suzukihy@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木宏幸

ミドルネーム
Hiroyuki Suzuki
組織名/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
部署名/Division name 社会参加と地域保健研究チーム Research Team for Social Participation and Community Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3964-3241
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzukihy@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Health, Labor, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 30
最終更新日/Last modified on
2014 07 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017100


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