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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014713
受付番号 R000017102
科学的試験名 高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/07/30
最終更新日 2018/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究 Correlation between the accumulation of chylomicron remnants and the morbidity of cerebrovascular disease
一般向け試験名略称/Acronym 高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究 Correlation between the accumulation of chylomicron remnants and the morbidity of cerebrovascular disease
科学的試験名/Scientific Title 高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究 Correlation between the accumulation of chylomicron remnants and the morbidity of cerebrovascular disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高カイロミクロンレムナント血症と脳血管障害の関連に関する研究 Correlation between the accumulation of chylomicron remnants and the morbidity of cerebrovascular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞および脳出血 Cerebral infarction and cerebral bleeding
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 動脈硬化性疾患発症リスク因子であるレムナントリポ蛋白の蓄積が脳梗塞にどのように関わっているか検討する。脳卒中にて入院した患者血清中のレムナント蓄積を反映するapoB-48およびRemL-C値を測定し、脳梗塞の病態や他のバイオマーカーとの相関を検討する。その結果、脳血管疾患患者におけるレムナント蓄積を含めた脂質代謝異常の病態を検討する。 The aim of this study is to investigate the correlation between the accumulation of chylomicron remnants and cerebrovascular disease. Concentrations of apolipoprotein (apo) B-48 and remnant lipoprotein cholesterol (RemL-C) levels are measured in patients who are admitted the hospital and compared with the pathogenesis of cerebrovascular disease and concentrations of other biomarkers. We will evaluate the pathophysiology of dyslipidemia including the accumulation of remnants in patients with cerebrovascular diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 観察研究 Observational Study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳血管疾患の病態と以下の測定濃度の相関;アポB-48、RemL-C、アディポネクチン、脂肪酸分画 Correlations between the pathophysiology of cerebrovascular diseases and concentrations of following biomarkers ; apolipoprotein B-48, remnant lipoprotein cholesterol(RemL-C), adiponectin and free fatty acids
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 前述の測定濃度(アポB-48、RemL-C、アディポネクチン、脂肪酸分画)と以下の古典的バイオマーカーとの相関;血液一般、総コレステロール、TG, HDLコレステロール、LDLコレステロール、空腹時血糖、HbA1c、GOT、GPT、Cr、BUN、クレアチニンクリアランス、止血機能(APTT、プロトロンビン時間、PT-INR、フィブリノーゲン、FDP、D-dimer)、尿中微量アルブミン Correlations between concentrations of former biomarkers and following classical biomarkers ; blood cell count, total cholesterol, TG, HDL-C, LDL-C, fasting blood glucose, HbA1c, GOT, GPT, Cr, BUN, CCr, APTT, PT, fibrinogen, FDP, D-dimer, Urinary Albumin

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 梶川病院に入院した患者で、医師により脳梗塞あるいは脳出血と診断された患者
② インフォームド・コンセント時に発症から7日以内の患者
③ 20歳以上の男女
1. A patient admitted to Kajikawa Hospital with cerebral bleeding or cerebral infarction diagnosed by the doctor
2. Patient within seven days from the onset of cerebrovascular event at the time of informed consent
3. Men and women at 20 years of age or more
除外基準/Key exclusion criteria ① 20歳未満の患者
② 維持透析中の患者
③ 本人、あるいは代諾者から承認の得られない患者
④ 医師が不適切と判断した患者
(別紙「患者さんへの説明文」を用いて説明を行う)
1. A subject under 20 years of age
2. A patient with hemodialysis
3. A patient who do not obtain approval from the legal representative or the person himself
4. A patient whom the doctor judged inappropriate for the enrollment
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今村 栄次

ミドルネーム
Eiji Imamura
所属組織/Organization 翠清会梶川病院 Kajikawa Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市中区昭和町8-20 8-20, Shouwa-cho, Naka-ku, Hiroshima city, Hiroshima, 730-0046, Japan
電話/TEL 082-249-6411
Email/Email tomoyamukai@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
向井智哉

ミドルネーム
Tomoya Mukai
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 霞1-2-3 南区, 広島市, 広島県 734-8551 日本 Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima-city, Hiroshima 734-8551, Japan
電話/TEL 082-257-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoyamukai@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kajikawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
梶川病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics, Hirosima University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院脳神経内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学講座 Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 07 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 梶川病院に入院した脳血管疾患患者に対して入院時、入院翌日、退院時に採血を実施する。大阪大学でアポB-48濃度を含めたカイロミクロンレムナント蓄積を評価しうる新規マーカーを測定し、脳血管疾患の病態や梶川病院で測定された他のバイオマーカーとの相関を検討する。 Peripheral blood was collected from patients with cerebrovascular diseases at admission to Kajikawa hospital, the day after admission and at the time of discharge. New marker for the accumulation of chylomicron remnants including apoB-48 concentrations will be measured and the correlations of new markers with the pathophysiology of cerebrovascular diseases and other classical biomarkers measured in Kajikawa hospital.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017102


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