UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000014717
受付番号 R000017106
科学的試験名 難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について Investigation for the relationships between treatment resistant psychiatric patients and anti-NMDA receptor antibody encephalitis.
一般向け試験名略称/Acronym 難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について Investigation for the relationships between treatment resistant psychiatric patients and anti-NMDA receptor antibody encephalitis.
科学的試験名/Scientific Title 難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について Investigation for the relationships between treatment resistant psychiatric patients and anti-NMDA receptor antibody encephalitis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性精神疾患と抗NMDA受容体抗体陽性脳炎の関連について Investigation for the relationships between treatment resistant psychiatric patients and anti-NMDA receptor antibody encephalitis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治療抵抗性精神疾患
抗NMDA受容体抗体脳炎
Treatment resistant psychiatric disease, anti-NMDA receptor antibody encephalitis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療抵抗性精神疾患患者における血清および髄液中の抗NMDA受容体抗体の抗体価を測定し、臨床症状や臨床診断、検査結果を検討し、それぞれの抗体価との相関について検討する。 We investigate the antibody titers of anti-NMDA receptor antibody in patients with treatment resistant psychiatric disease. We evaluate the correlation between those and the clinical symptoms, clinical diagnosis, the results of laboratory and imaging examination.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床的有用性 Clinical utility
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象者の基礎情報:年齢、性別、精神症状の出現年齢、罹病期間、精神科診断名。
臨床症状:意識障害、痙攣、見当識障害、短期記憶障害、失算、構成障害、幻覚、妄想、不安、抑うつ、情動不安定、人格変化、歩行障害、動作緩慢、筋固縮、振戦、カタトニア症状の有無。
血液検査:一般血液検査など。甲状腺機能検査(TSH fT3 fT4)とTPO抗体やTG抗体といった自己抗体。抗NMDA-NR1抗体、抗NMDA-NR2抗体などの抗神経抗体。
髄液検査:一般髄液検査、抗NMDA-NR1抗体、抗NMDA-NR2抗体などの抗神経抗体。
画像検査・生理機能検査:頭部MRI検査、頭部SPECT検査、脳波検査。
心理検査:WAIS-III、WMS-R、WCST、MMSE,HDS-Rなどの認知機能検査、PANSS,BPRSなどの精神症状の検査
(診療録に記載されているデータを用いる)
ボランティアには、血液検査、頭部MRI検査、心理検査を施行する。髄液検査は希望者のみ。
Demographic information of the targets are age, gender, psychiatric symptoms, disease duration and psychiatric diagnosis.
Clinical symptoms include disturbance of consciousness, convulsions, disorientation, impaired short-term memory, anarithmia, configuration failure, hallucinations, delusions, anxiety, depression, emotional lability, personality change, gait disturbance, bradykinesia, muscular rigidity, tremor and Katatonia.
Blood tests include general blood tests, autoantibodies such as TG and TPO antibodies and thyroid function tests (TSH fT3 fT4). Anti-neuronal antibodies are anti-NMDA-NR1 and NR2 antibody.
Cerebrospinal fluid tests includes general examination, anti-NMDA-NR1 and NR2 antibody.
Imaging and physiological function tests are head MRI examination, head SPECT and EEG.
Psychological tests are cognitive function test such as WAIS-III, WMS-R, WCST, MMSE, and HDS-R. Psychiatric evaluation includes PANSS and BPRS. (We use the data that is listed in the medical record)
For the normal volunteer, we perform blood tests, head MRI examination and psychological examination. Cerebrospinal fluid examination is performed when the consent was obtained from the volunteer.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗NMDA受容体抗体の抗体価と、臨床症状や臨床診断、検査結果との相関 Correlation between the titer of the anti-NMDA receptor antibodies and the clinical symptoms, clinical diagnosis, the results of laboratory and imaging examination.

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 標準的な治療薬剤2剤を用いても寛解しない難治性精神疾患患者
正常コントロールは、健常のボランティア。
Psychiatric patients who did not remitted by the standard more than 2 medications.
Normal controls are healthy volunteers.
除外基準/Key exclusion criteria 標準的な治療薬を用いていないまたは、1剤しか用いていない患者。 Psychiatric patients who were treated by less than 1 standard psychiatric medication.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
千葉

ミドルネーム
Chiba
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama-shi
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email suezan_2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
千葉

ミドルネーム
Chiba
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama city university hospital
部署名/Division name 精神科 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, kanazawa-ku, Yokohama-shi
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu_chiba@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama city university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究助成基金助成金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 治療抵抗性精神疾患患者における血清および髄液中の抗NMDA受容体抗体の抗体価を測定し、臨床症状や臨床診断、検査結果を検討し、それぞれの抗体価との相関について検討する。
オープンラベルの、前向き研究である。
侵襲性のある検査として、血液検査および髄液検査を施行する。
ボランティアに対する髄液検査は、同意が得られた場合のみ行う。
We investigate the antibody titers of anti-NMDA receptor antibody in the serum and CSF of patients with treatment resistant psychiatric disease. We evaluate the correlation between those and the clinical symptoms, clinical diagnosis, the results of laboratory and imaging examination. This study is a open labeled and prospective study.
Invasiveness examinations are blood collection and cerebrospinal fluid collection.
For the volunteers, cerebrospinal fluid collection is performed when the consent was obtained.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017106
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017106


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。