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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015187
受付番号 R000017107
科学的試験名 ANCA関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛解維持療法の現状とその有効性と安全性に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/17
最終更新日 2019/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ANCA関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛解維持療法の現状とその有効性と安全性に関する観察研究 Observational Cohort Study of Remission Maintenance Therapy in
Japanese Patients with ANCA-associated Vasculitis and rapidly progressive glomerulonephritis
一般向け試験名略称/Acronym Co-RemIT-JAV-RPGN Co-RemIT-JAV-RPGN
科学的試験名/Scientific Title ANCA関連血管炎・急速進行性糸球体腎炎の寛解維持療法の現状とその有効性と安全性に関する観察研究 Observational Cohort Study of Remission Maintenance Therapy in
Japanese Patients with ANCA-associated Vasculitis and rapidly progressive glomerulonephritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Co-RemIT-JAV-RPGN Co-RemIT-JAV-RPGN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ANCA関連血管炎 ANCA-associated vasculitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ANCA関連血管炎に対する寛解維持療法の実態を調査し、その有効性と安全性を明らかにする。 To clarify the safety and efficacy of remission maintenance therapy in Japanese patients with ANCA-associated vasculitis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再燃率 Relapse
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腎生存率
個体生存率
Renal survival
Survival

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria RemIT-JAV-RPGN に登録され,2年間の追跡が可能であったANCA関連血管炎患者 Patients with ANCA-associated vasculitis registered in RemIT-JAV-RPGN study and under the remission maintenancy therapy
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に参加の同意を得られなかった症例 Patients without the agreement
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
有村

ミドルネーム
Arimura
所属組織/Organization 杏林大学 Kyorin University School of Medicine
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email vas-mhlw@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐田

ミドルネーム
Sada
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Medicine and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山市鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sadakenn@md.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 the Research Committee on Intractable Vasculitides, the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働省難治性血管に関する調査研究班
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&language
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIDD00.do?resrchNum=201610012A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
データクリーニング中
Under data cleaning
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information ANCA関連血管炎における寛解維持療法の実態を調査し、その有効性と安全性を明らかにすることを目的として、調査票によるデータ収集を行う。 Medical data on each patient are collected to clarify the safety and efficacy of remission maintenance therapy in Japanese patients with ANCA-associated vasculitis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 17
最終更新日/Last modified on
2019 03 23


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