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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000014719
受付番号 R000017109
科学的試験名 円錐角膜に対するKXLを用いた角膜クロスリンキングの有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/01
最終更新日 2018/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 円錐角膜に対するKXLを用いた角膜クロスリンキングの有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of corneal crosslinking using KXL for keratoconic eyes
一般向け試験名略称/Acronym KXLを用いた角膜クロスリンキング Corneal crosslinking using KXL
科学的試験名/Scientific Title 円錐角膜に対するKXLを用いた角膜クロスリンキングの有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of corneal crosslinking using KXL for keratoconic eyes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym KXLを用いた角膜クロスリンキング Corneal crosslinking using KXL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 円錐角膜 Keratoconus
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行期の円錐角膜眼に対してAvedro社のKXLを用いて18 mW/cm2、5分で角膜クロスリンキングを行い、その有効性と安全性を評価する To assess efficacy and safety of corneal crosslinking using a new protocol (ultraviolet irradiation; 18 mW/cm2 x 5 minutes) with the KXL(R)(Avedro, Inc) for progressing keratoconic eyes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 円錐角膜・角膜拡張症の重症度を示す指標(視力、屈折度数、角膜曲率半径、角膜形状解析など)の変化を観察することにより有効性を評価する。 Change of visual acuity, manifest refraction, keratometric value, and corneal topography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最高矯正視力の低下、角膜内皮細胞密度の減少の程度と、その他の合併症の発生率 Decrease of best corrected visual acuity, decrease of endothelial cell counts, and frequency of complications

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 角膜クロスリンキング Corneal crosslinking
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
14 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件のすべてを満たす人を取り込む。
1 角膜形状解析にて、典型的な円錐角膜または角膜拡張症のパターンが確認されること
2 角膜のもっとも薄い部分の厚みが400μm以上であること
3 円錐角膜の場合には、角膜形状・角膜屈折度数検査で過去半年から2年間に明らかに進行が認められるもの。角膜拡張症では、角膜屈折矯正手術直後の検査値と比較して、明らかに角膜の前方突出が進行しているもの。
4 年齢14歳以上
Those who reveal all of following factors;
1. Keratoconus or keartectasia pattern by corneal topography/tomography
2. Thinnest corneal thickness is 400 um or more.
3. Progression of keratoconus in recent 2 years by corneal topography/tomography and/or manifest refraction. Progression of keratectasia after corneal refractive surgery.
4. Age 40 year-old or more.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件を一つでも満たす人は除外する。
1 角膜厚が400μm以下のもの
2 角膜混濁を有するもの
3 心臓ペースメーカーなどの医療器具を体内に埋め込んでいるもの
4 眼の病気(傷、ヘルペス、眼振など)があるもの
5 原因不明の角膜感染症
6 角膜の創傷治癒に影響を与えると考えられる全身疾患があるもの
7 狭隅角眼、妊娠中または授乳中のもの
8 屈折矯正手術が許されない特殊職業に就いているもの
9 年齢14歳未満
Those who reveal one or more of following factors;
1. Thinnest corneal thickness is less than 400 um.
2. Corneal stromal opacity
3. Those who implanted artificial cardiac pacemaker or similar devices.
4. Ocular diseases, such as scar, herpetic infection, or nystagmus.
5. Infectious corneal disorders with unkonwn causes.
6. General diseases that can affect the corneal wound healing
7. Nallow angle, pregnancy, breast feeding
8. Occupation that is not allowed performing corneal refractive surgeries
9. Age less than 14 year-old
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島崎 潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
所属組織/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
Email/Email jun@eyebank.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島崎 潤

ミドルネーム
Jun Shimazaki
組織名/Organization 東京歯科大学市川総合病院 Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13 Sugano, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun@eyebank.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京歯科大学 Department of Ophthalmology, Ichikawa General Hospital, Tokyo Dental College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京歯科大学市川総合病院眼科
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東京歯科大学 Tokyo Dental College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 07 31
最終更新日/Last modified on
2018 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017109
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017109


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