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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000014769
受付番号 R000017176
試験名 塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2017/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with benign prostatic hyperplasia suffering from residual lower urinary tract symptoms: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 塩酸タムスロシン残存下部尿路症状へのタダラフィル上乗せ効果ープラセボ二重盲験クロスオーバー試験ー Add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with residual LUTS: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 塩酸タムスロシンにても下部尿路症状が残存する前立腺肥大症患者に対するタダラフィルの上乗せ効果をプラセボ二重盲験クロスオーバー試験にて検討する。 To investigate the add-on effects of tadalafil for tamsulosin treated patients with benign prostatic hyperplasia suffering from residual lower urinary tract symptoms by a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover study
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タダラフィル、プラセボ各6週間クロスオーバー投与によるBase line からのIPSSの変化量の差 Differences of total IPSS score from baseline to cross over treatment of tadalafil and placebo for 6 weeks each
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 質問票上パラメータ(IPSS-QOL score、IIEF5)変化量
(2) ウロフロメトリー上のパラメータ(一回排尿量、Qmax、残尿)の変化
(3) 排尿日誌のパラメータ(1日排尿回数、昼間排尿回数、夜間排尿回数、1日尿量、平均1回排尿量)の変化
(4) 安全性、重篤な有害事象、副作用
1) Changes in questionnaire parameters (IPSS-QOL, IIEF)
2) Changes in uroflowmetry parameters (voided volume, Qmax, residual urine)
3) Changes in voiding diary (frequency per day, frequency at daytime, frequency at night, urine volume per day and average voided volume)
4) Safety, adverse events and side effects

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タダラフィル6週間投与後、プラセボ6週間投与 tadalafil for 6 weeks followed by placebo 6 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ6週間投与後、タダラフィル6週間投与 tadalafil for 6 weeks following to placebo 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 試験開始前に文書同意が得られた患者
(2) 50歳以上の成人男性
(3) 基本評価ならびにその他の診断法により前立腺肥大症と診断された患者
(4) 前立腺肥前立腺容積20mL以上40mL以下
(5) 塩酸タムスロシン0.2mg服用4週以上経過後のIPSSトータルスコアが8点以上、且つQOLスコアが3点以上の患者
1) Patients who agree with this study
2) 50 years old men and elder
3) Diagnosed as benign prostatic hyperplasia using a standard method
4) Prostatic volume is between 20ml and 40ml
5) Patients who have IPSS total score no less than 8 and QOL no less than 3 under treatment of tamsulosin 0.2mg for at least 4 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性前立腺炎、尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
(2) タダラフィル投与が禁忌の患者 
(3) シロドシン、ナフトピジルを服用中、もしくは服用中止後2週間以内の患者
(4) デュダステリド(販売名アボルブ)を服用中、もしくは服用中止後3ヶ月以内の患者
(5) 抗コリン薬を服用もしくは添付している、もしくは服用中止後2週間以内の患者
(6) その他 主治医が組み入れ不適と診断した患者 
1) Patients with prostate cancer, neurogenic bladder, urethral stricture, chronic prostatitis, urinary tract infections, urinary tract stones or interstitial cystitis.
2) Patients with a contraindication for tadarafil
3) Patients taking silodosin or naftopidil, or in 2 weeks after stopping those two.
4) Patients taking dutasteride, or in 3 months after stopping dutasteride.
5) Patients taking anticholinergics, or in 2 weeks after stopping them.
6) Patients who are diagnosed as not applicable to this study by an attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 根来 宏光 Hiromitsu Negoro
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学 Urology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin kawahara-cho 54, Kyoto Sakyo-ku,
電話/TEL 075-751-3337
Email/Email hnegoro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 根来 宏光 Hiromitsu Negoro
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学 Urology
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin kawahara-cho 54, Kyoto Sakyo-ku,
電話/TEL 075-751-3337
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnegoro@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Urology, Kyoto University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科泌尿器科学
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 donation money for research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 05
最終更新日/Last modified on
2017 02 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017176


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