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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000014790
受付番号 R000017196
試験名 DPP-4阻害薬による効果不十分例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/08/07
最終更新日 2016/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study DPP-4阻害薬による効果不十分例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性の検討 Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin combination therapy in case of insufficient glycemic control by DPP-4 inhibitors
試験簡略名/Title of the study (Brief title) DPP-4阻害薬による効果不十分例に対するイプラグリフロジン併用の有効性と安全性の検討 Investigation of the efficacy and safety of ipragliflozin combination therapy in case of insufficient glycemic control by DPP-4 inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害薬による血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者に対して,イプラグリフロジンの血糖降下作用ならびに体重への影響を検討する To investigate the influences of hypoglycemic effect and body weight in patients with poorly controlled type 2 diabetes whereas undergoing DPP-4 inhibitor treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始時から24週後のHbA1cの変化量 Change in HbA1c from baseline to 24 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下記項目における治療開始時から12週および24週後の変化量

1) HbA1c(24週後は除く),GA
2) 体重
3) 空腹時血糖
4) 血中インスリン(HOMA-β,HOMA-R),血中C-ペプチド(12週後は除く)
5) ウエスト周囲長(12週後は除く)
6) 血圧,心拍数
7) 尿酸
8) 血清シスタチンC(12週後は除く)
9) 血清脂質(TC,LDL-C,HDL-C,TG)
10) RLP-C(レムナントコレステロール)(12週後は除く)
11) apoB,apoA-1,apoB/apoA-1比(12週後は除く)
12) Thioredoxin-interacting protein(TXNIP)(12週後は除く)
Change in following items from baseline to 12 and 24 weeks

1) HbA1c (Except for 24 week), GA
2) Body weight
3) Fasting plasma glucose
4) Serum insulin (HOMA-beta, HOMA-R) and serum C-peptide
5) Waist circumference (Except for 12 week)
6) Blood pressure and heart rate
7) Uric acid
8) Serum cystatin C (Except for 12 week)
9) Serum lipids (TC, LDL-C, HDL-C, and TG)
10) RLP-C (Remnant like particles cholesterol) (Except for 12 week)
11) ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio (Except for 12 week)
12) Thioredoxin-interacting protein (TXNIP) (Except for 12 week)

アウトカム評価項目には、可能な限り評価の時期の情報(例:投与開始から12週後など)も含めてください。また、評価項目としては、単に「安全性」「有効性」などとするのではなく、実際に測定する検査項目の名称を具体的にご記入ください。また、主要アウトカム評価項目は最も主要な1項目のみとし、2項目以降は副次アウトカム評価項目としてください。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に24週間経口投与する Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 24 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


介入1~10には、介入の期間(何日間投与、介入するか)、介入の量(投与量や線量など)、介入の回数、頻度など、内容を可能な限り詳しく記載してください。とくに、投薬や機器使用の介入の場合、期間は必ず含めてください。

適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20~80歳
2) DDP-4阻害薬を12週間以上服用しているにもかかわらず,血糖コントロール不十分な患者
3) HbA1c 6.5% 以上,9.5%未満
4) BMI 22 kg/m2 以上
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参画に対し文書による同意が得られた患者
1) Aged 20 to 80 years at providing consent
2) Poorly glycemic controlled patients nevertheless who undergoes DPP-4 inhibitors at least 12 weeks
3) HbA1c >= 6.5 and < 9.5%
4) BMI >= 22 kg/m2
5) Received informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷のある患者
4) 重度(副作用重篤度分類にてgrade 3以上)の肝機能障害のある患者
5) 中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性 1.5mg/dL以上,女性 1.3mg/dL以上)
6) 過去6か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
7) 同意取得時にSGLT2阻害薬,GLP-1受容体作動薬,インスリン製剤を服用中の患者
8) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
9) 対象薬の成分に対し過敏症の既往を有する患者
10) その他,研究担当医師が不適切と判断した患者
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With severe hepatic dysfunction (Over grade 3 in classification criteria for severity of adverse drug reactions)
5) With moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5mg/dL, female: >= 1.3mg/dL)
6) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requireing hospitalization within 6 months
7) Is receiving SGLT-2 inhibitors, GLP-1 antagonists, or insulin therapy at consent
8) Is nursing or pregnant or planned to become pregnant
9) With hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
10) Considered as inadequate by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古川 健治 Kenji Furukawa
所属組織/Organization 独立行政法人 地域医療機能推進機構 金沢病院 Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital
所属部署/Division name 内科 internal
住所/Address 石川県金沢市沖町ハ-15 Ha-15, Oki-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-252-2200
Email/Email kenjif-knz@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 古川 健治 Kenji Furukawa
組織名/Organization 独立行政法人 地域医療機能推進機構 金沢病院 Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital
部署名/Division name 内科 internal
住所/Address 石川県金沢市沖町ハ-15 Ha-15, Oki-machi, Kanazawa-city, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-252-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjif-knz@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Community Health care Organization Kanazawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 地域医療機能推進機構 金沢病院
部署名/Department

実施責任組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に実施責任組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization アステラス製薬株式会社 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


研究費提供組織に設定する適切な機関が存在しない場合は、「その他」を選択し、「機関名(機関選択不可の場合)」に研究費提供組織の機関名、及び組織名を直接入力して下さい。

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 08 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 08 07
最終更新日/Last modified on
2016 10 18


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